慢性腎臓病の成人被験者における鉄欠乏性貧血の治療のための Ferumoxytol と鉄スクロースの比較試験 (FIRST)
2023年7月18日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.
フェルモキシトールと鉄スクロースの比較試験（FIRST）：慢性腎臓病の成人被験者における鉄欠乏性貧血の治療のための鉄スクロースと比較したフェルモキシトールのランダム化多施設試験
この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) の参加者における鉄欠乏性貧血 (IDA) の治療における IV 鉄スクロースと比較した静脈内 (IV) フェルモキシトールの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
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Mountain View、California、アメリカ、94041
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Whittier、California、アメリカ、90602
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
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Rosedale、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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London、イギリス
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Bangalore、インド
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Nagpur、インド
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Pune、インド
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Richmond Hill、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
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Berlin、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Göttingen、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Nürnberg、ドイツ
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Passau、ドイツ
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Antwerpen、ベルギー、2020
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Antwerpen、ベルギー、2060
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Katowice、ポーランド
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Opole、ポーランド
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Radom、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Łódź、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
主な包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の男女
- 推定糸球体濾過率が 60 mL/分未満、または CKD の診断（腎症、腎炎など）
- ヘモグロビン <11.0 g/デシリットル (dL)
- トランスフェリン飽和度 <30%
- -スクリーニング前に少なくとも3か月間維持透析を受けており、現在週3回の透析を受けている血液透析参加者
- -性的に活発な出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に避妊の効果的な方法を使用し、研究が完了するまで避妊を続けることに同意する必要があります
除外基準:
主な除外基準は次のとおりです。
- IV鉄に対するアレルギーの病歴
- 2種類以上の薬に対するアレルギー
- -妊娠中または妊娠する予定の女性参加者、授乳中、産後3か月以内、または血清または尿妊娠検査が陽性の女性参加者
- ヘモグロビン≤7.0 g/dL
- -スクリーニング前の4週間以内に別の治験薬を受け取った、または研究期間中に不特定の治験薬を受け取る予定
- 鉄欠乏症以外の貧血の既知の原因（溶血およびビタミンB12または葉酸欠乏症など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシトール
参加者は、1 日目 (ベースライン) にフェルモキシトール (510 ミリグラム [mg]、17 ミリリットル [mL]) の IV 注射を受けました。
これに続いて、５±３日後にフェルモキシトール（５１０ｍｇ、１７ｍＬ）の２回目の注射を行い、合計累積用量１．０２グラム（ｇ）とした。
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IV フェルモキシトール
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鉄スクロース
参加者は、血液透析の状態に基づいて鉄スクロースを受け取りました。 血液透析中の参加者は、1 日目 (ベースライン) に 100 mg の鉄スクロースのゆっくりとした IV 注射または IV 点滴注入のいずれかを受け、その後の 9 回の連続した血液透析セッションで合計累積用量 1.0 g になりました。 透析を受けていない参加者は、1 日目 (ベースライン) に 200 mg のスクロース鉄のゆっくりとした IV 注射または IV 点滴注入を受け、その後の 4 回の来院時に 14 日間にわたって非連続日に 1.0 g の総累積用量を投与されました。 |
IV鉄スクロース
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（1日目）から5週目までのヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、5 週目
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ベースライン (1 日目) から 5 週目までのヘモグロビンの変化は、各参加者について次のように計算されました。 ヘモグロビンの変化 = ヘモグロビン (5 週目) - ヘモグロビン (ベースライン) 標準誤差を含む最小二乗平均は、g/デシリットル (dL) として報告されます。 各参加者のベースライン ヘモグロビンは、1 日目のヘモグロビン値 (治験薬の注射前) でした。 ベースライン（1日目）のヘモグロビンが欠落している参加者には、スクリーニングヘモグロビン値が使用されました。 分析では、ITT 母集団の欠損値に対して最後に観測された繰越 (LOCF) 代入法を使用しました。 感度分析は、欠損データの代入なしで、マルコフ連鎖モンテカルロ法を使用して実行されました。 |
ベースライン (1 日目)、5 週目
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1日目（ベースライン）から5週目までにヘモグロビンが1.0 g / dL以上増加した参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）から5週目まで
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ベースライン (1 日目) から 5 週目までの任意の時点でヘモグロビンの 1.0 g/dL 以上の増加を達成した参加者のパーセンテージは、治療グループによって示されます。
各参加者のベースライン ヘモグロビンは、1 日目のヘモグロビン値 (治験薬の注射前) でした。
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ベースライン（1日目）から5週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月19日
研究の完了 (実際)
2012年4月19日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (推定)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。