Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner Ferumoxytol med jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi hos voksne personer med kronisk nyresygdom (FIRST)

18. juli 2023 opdateret af: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol sammenlignet med jernsaccharoseforsøg (FØRST): Et randomiseret, multicenterforsøg med ferumoxytol sammenlignet med jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi hos voksne forsøgspersoner med kronisk nyresygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs (IV) ferumoxytol sammenlignet med IV jernsaccharose til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos deltagere med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, Indien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Opole, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Radom, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polen
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Passau, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nøgleinklusionskriterier omfatter:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år
  2. En estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/minut eller en diagnose af CKD (såsom nefropati, nefritis)
  3. Hæmoglobin <11,0 g/deciliter (dL)
  4. Transferrinmætning <30 %
  5. Hæmodialysedeltagere i vedligeholdelsesdialyse i mindst 3 måneder før screening og modtager i øjeblikket dialyse 3 gange om ugen
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal have en effektiv præventionsmetode i mindst 1 måned før screening og acceptere at forblive på prævention, indtil undersøgelsen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

Nøgleekskluderingskriterier omfatter:

  1. Anamnese med allergi over for IV-jern
  2. Allergi over for 2 eller flere klasser af lægemidler
  3. Kvindelige deltagere, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide, ammer inden for 3 måneder efter fødslen eller har en positiv serum- eller uringraviditetstest
  4. Hæmoglobin ≤7,0 g/dL
  5. Modtaget et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før screening eller planlagt modtagelse af et uspecificeret forsøgsmiddel i løbet af undersøgelsesperioden
  6. Kendte årsager til anæmi andre end jernmangel (såsom hæmolyse og vitamin B12 eller folatmangel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferumoxytol
Deltagerne modtog en IV-injektion af ferumoxytol (510 milligram [mg], 17 milliliter [ml]) på dag 1 (baseline). Dette blev efterfulgt af en anden injektion af ferumoxytol (510 mg, 17 ml) 5±3 dage senere til en samlet kumulativ dosis på 1,02 gram (g).
Medicin: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: Jern saccharose

Deltagerne modtog jernsaccharose baseret på hæmodialysestatus. Deltagere i hæmodialyse modtog enten langsom IV-injektion eller IV-drop-infusion af 100 mg jernsaccharose på dag 1 (basislinje) og ved de følgende 9 på hinanden følgende hæmodialysesessioner til en samlet kumulativ dosis på 1,0 g.

Deltagere, der ikke var i dialyse, modtog enten langsom IV-injektion eller IV dropinfusion af 200 mg jernsaccharose på dag 1 (basislinje) og ved 4 efterfølgende besøg på ikke-konsekutive dage over en 14-dages periode til en samlet kumulativ dosis på 1,0 g.
Medicin: Jern saccharose
IV jernsaccharose
Andre navne:
  • Venofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin fra baseline (dag 1) til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​5

Ændringen i hæmoglobin fra baseline (dag 1) til uge 5 blev beregnet for hver deltager som:

Hæmoglobinændring = Hæmoglobin (uge 5) - Hæmoglobin (baseline)

Mindste kvadraters middelværdi, med standardfejl, rapporteres som g/deciliter (dL). Udgangshæmoglobin for hver deltager var hæmoglobinværdien på dag 1 (før injektion af undersøgelseslægemidlet). Screeningshæmoglobinværdien blev brugt for alle deltagere med manglende baseline (dag 1) hæmoglobin. Analyse brugt last observed carrying forward (LOCF) imputationsmetoder for manglende værdier for ITT-populationen. Følsomhedsanalyser blev udført uden imputation for manglende data og med Markov-kæden Monte Carlo-metoden.
Baseline (dag 1), uge ​​5
Procentdel af deltagere med en stigning i hæmoglobin ≥1,0 ​​g/dL fra dag 1 (basislinje) til uge 5
Tidsramme: Baseline (dag 1) og op til uge 5
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en stigning på ≥1,0 ​​g/dL i hæmoglobin på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline (dag 1) op til uge 5 efter behandlingsgruppe, præsenteres ved studiebesøg. Udgangshæmoglobin for hver deltager var hæmoglobinværdien på dag 1 (før injektion af undersøgelseslægemidlet).
Baseline (dag 1) og op til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Anslået)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FER-CKD-201
  • 2009-015630-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner