만성 신장 질환이 있는 성인 피험자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 Ferumoxytol과 철 자당을 비교하는 시험 (FIRST)
2023년 7월 18일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
철 자당과 비교한 Ferumoxytol 시험(FIRST): 만성 신장 질환이 있는 성인 피험자의 철 결핍성 빈혈 치료를 위한 철 자당과 비교한 Ferumoxytol의 무작위, 다기관, 시험
이 연구의 목적은 만성 신장 질환(CKD) 참가자의 철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위해 IV 철 자당과 비교하여 정맥 주사(IV) ferumoxytol의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일
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Düsseldorf, 독일
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Göttingen, 독일
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Munich, 독일
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Nürnberg, 독일
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Passau, 독일
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
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Mountain View, California, 미국, 94041
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Whittier, California, 미국, 90602
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
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Rosedale, New York, 미국
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Antwerpen, 벨기에, 2020
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Antwerpen, 벨기에, 2060
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London, 영국
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Bangalore, 인도
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Nagpur, 인도
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Pune, 인도
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Katowice, 폴란드
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Opole, 폴란드
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Radom, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warszawa, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 예상 사구체 여과율 <60mL/분 또는 CKD 진단(예: 신병증, 신염)
- 헤모글로빈 <11.0g/데시리터(dL)
- 트랜스페린 포화도 <30%
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 유지 투석을 받고 현재 주 3회 투석을 받고 있는 혈액 투석 참여자
- 성적으로 활동적인 가임 여성 참가자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 연구가 완료될 때까지 피임 상태를 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- IV 철에 대한 알레르기 병력
- 2가지 이상의 약물 종류에 대한 알레르기
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이거나, 산후 3개월 이내이거나, 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 양성인 여성 참가자
- 헤모글로빈 ≤7.0g/dL
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 시험약을 받았거나, 연구 기간 동안 불특정 시험약을 받을 예정
- 철분 결핍 이외의 알려진 빈혈 원인(예: 용혈 및 비타민 B12 또는 엽산 결핍)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 페루목시톨
참가자는 1일(기준선)에 ferumoxytol(510밀리그램[mg], 17밀리리터[mL])의 IV 주사를 받았습니다.
5±3일 후에 총 누적 용량 1.02g에 대해 ferumoxytol(510mg, 17mL)을 두 번째 주사했습니다.
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IV Ferumoxytol
다른 이름들:
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활성 비교기: 철 자당
참가자들은 혈액 투석 상태에 따라 자당 철분을 받았습니다. 혈액 투석 참가자는 1일째(기준선) 및 다음 9회 연속 혈액 투석 세션에서 총 누적 용량 1.0g에 대해 철 자당 100mg의 느린 IV 주사 또는 IV 드립 주입을 받았습니다. 투석을 하지 않는 참가자는 1일째(기준선)에 200mg의 철 자당을 천천히 IV 주사하거나 IV 점적 주입을 받았으며 총 누적 용량 1.0g에 대해 14일 동안 비연속적인 4일 연속 방문했습니다. |
IV 철 자당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(1일차)에서 5주차까지 헤모글로빈의 평균 변화
기간: 기준선(1일차), 5주차
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기준선(1일)에서 5주까지의 헤모글로빈 변화는 각 참가자에 대해 다음과 같이 계산되었습니다. 헤모글로빈 변화 = 헤모글로빈(5주차) - 헤모글로빈(기준선) 표준 오차가 있는 최소 제곱 평균은 g/데시리터(dL)로 보고됩니다. 각 참가자의 기준선 헤모글로빈은 1일째 헤모글로빈 값(연구 약물 주입 전)이었습니다. 선별 헤모글로빈 값은 기준선(1일) 헤모글로빈이 누락된 모든 참가자에게 사용되었습니다. 분석에서는 ITT 모집단의 결측값에 대해 LOCF(Last Observed Carry Forward) 대체 방법을 사용했습니다. 민감도 분석은 누락된 데이터에 대한 전가 없이 Markov chain Monte Carlo 방법을 사용하여 수행되었습니다. |
기준선(1일차), 5주차
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1일차(기준선)부터 5주차까지 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 참가자 비율
기간: 기준선(1일차) 및 최대 5주차
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치료군에 의해 기준선(제1일)부터 제5주까지 임의의 시점에 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 참가자의 비율이 연구 방문에 의해 제시됩니다.
각 참가자의 기준선 헤모글로빈은 1일째 헤모글로빈 값(연구 약물 주입 전)이었습니다.
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기준선(1일차) 및 최대 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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