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一项比较 Ferumoxytol 与铁蔗糖治疗慢性肾脏病成人受试者缺铁性贫血的试验 (FIRST)

2023年7月18日更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol 与铁蔗糖试验（FIRST）的比较：一项随机、多中心的试验，Ferumoxytol 与铁蔗糖相比，用于治疗成人慢性肾脏病患者的缺铁性贫血

该研究的目的是评估静脉注射 (IV) ferumoxytol 与静脉注射铁蔗糖相比治疗慢性肾脏病 (CKD) 患者缺铁性贫血 (IDA) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
- Ontario
  - Richmond Hill、Ontario、加拿大
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- Quebec
  - Montréal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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  - Montréal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
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印度
- - Bangalore、印度
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  - Nagpur、印度
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  - Pune、印度
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德国
- - Berlin、德国
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  - Düsseldorf、德国
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  - Göttingen、德国
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  - Munich、德国
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  - Nürnberg、德国
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  - Passau、德国
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比利时
- - Antwerpen、比利时、2020
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  - Antwerpen、比利时、2060
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波兰
- - Katowice、波兰
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  - Opole、波兰
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  - Radom、波兰
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  - Szczecin、波兰
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  - Warszawa、波兰
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  - Łódź、波兰
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美国
- Arizona
  - Tempe、Arizona、美国、85284
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- California
  - Chula Vista、California、美国、91910
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  - Mountain View、California、美国、94041
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  - Whittier、California、美国、90602
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- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30901
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- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83642
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- Illinois
  - Evergreen Park、Illinois、美国、60805
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- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71101
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- Maryland
  - Bethesda、Maryland、美国
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- Massachusetts
  - Springfield、Massachusetts、美国、01107
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- New York
  - Flushing、New York、美国、11355
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  - Rosedale、New York、美国
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- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
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- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
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英国
- - London、英国
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

主要纳入标准包括：

≥18岁的男性和女性
估计肾小球滤过率 <60 mL/min 或 CKD 诊断（如肾病、肾炎）
血红蛋白 <11.0 克/分升 (dL)
转铁蛋白饱和度<30%
血液透析参与者在筛选前接受至少 3 个月的维持性透析，目前每周接受 3 次透析
具有生育潜力且性活跃的女性参与者必须在筛选前至少 1 个月采用有效的节育方法，并同意在研究完成前继续节育

排除标准：

主要排除标准包括：

IV 铁过敏史
对 2 类或更多类药物过敏
已怀孕或打算怀孕、哺乳、产后3个月内或血清或尿液妊娠试验阳性的女性参与者
血红蛋白≤7.0 g/dL
在筛选前 4 周内接受过另一种研究药物，或计划在研究期间接受过未指定的研究药物
除缺铁以外的已知贫血原因（如溶血和维生素 B12 或叶酸缺乏）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：铁氧醇参与者在第 1 天（基线）接受了 ferumoxytol（510 毫克 [mg]、17 毫升 [mL]）的静脉注射。随后在 5±3 天后第二次注射 ferumoxytol（510 mg，17 mL），总累积剂量为 1.02 克（g）。	药品：铁氧醇 IV Ferumoxytol 其他名称：铁血红素
有源比较器：蔗糖铁参与者根据血液透析状态接受蔗糖铁。血液透析参与者在第 1 天（基线）和随后的 9 次连续血液透析疗程中接受缓慢静脉注射或静脉滴注 100 毫克蔗糖铁，总累积剂量为 1.0 克。未进行透析的参与者在第 1 天（基线）接受缓慢静脉注射或静脉滴注 200 mg 蔗糖铁，并在 14 天内的非连续日进行 4 次后续就诊，总累积剂量为 1.0 g。	药品：蔗糖铁 IV 铁蔗糖其他名称：维诺弗

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：铁氧醇

参与者在第 1 天（基线）接受了 ferumoxytol（510 毫克 [mg]、17 毫升 [mL]）的静脉注射。随后在 5±3 天后第二次注射 ferumoxytol（510 mg，17 mL），总累积剂量为 1.02 克（g）。

药品：铁氧醇

IV Ferumoxytol

其他名称：

铁血红素

有源比较器：蔗糖铁

参与者根据血液透析状态接受蔗糖铁。血液透析参与者在第 1 天（基线）和随后的 9 次连续血液透析疗程中接受缓慢静脉注射或静脉滴注 100 毫克蔗糖铁，总累积剂量为 1.0 克。

未进行透析的参与者在第 1 天（基线）接受缓慢静脉注射或静脉滴注 200 mg 蔗糖铁，并在 14 天内的非连续日进行 4 次后续就诊，总累积剂量为 1.0 g。

药品：蔗糖铁

IV 铁蔗糖

其他名称：

维诺弗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线（第 1 天）到第 5 周的血红蛋白平均变化大体时间：基线（第 1 天），第 5 周	每个参与者的血红蛋白从基线（第 1 天）到第 5 周的变化计算如下：血红蛋白变化 = 血红蛋白（第 5 周）- 血红蛋白（基线）带有标准误差的最小二乘平均值报告为克/分升 (dL)。每个参与者的基线血红蛋白是第 1 天的血红蛋白值（注射研究药物之前）。筛选血红蛋白值用于缺少基线（第 1 天）血红蛋白的任何参与者。分析使用最后观察到的结转 (LOCF) 插补方法来计算 ITT 群体的缺失值。敏感性分析是在没有对缺失数据进行填补的情况下使用马尔可夫链蒙特卡罗方法进行的。	基线（第 1 天），第 5 周
从第 1 天（基线）到第 5 周血红蛋白增加≥1.0 g/dL 的参与者百分比大体时间：基线（第 1 天）到第 5 周	治疗组从基线（第 1 天）到第 5 周的任何时间血红蛋白增加 ≥ 1.0 g/dL 的参与者百分比按研究访视显示。每个参与者的基线血红蛋白是第 1 天的血红蛋白值（注射研究药物之前）。	基线（第 1 天）到第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月19日

研究完成 (实际的)

2012年4月19日

研究注册日期

首次提交

2010年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计的)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月18日

最后验证

2023年7月1日

铁氧醇的临床试验

Michael Iv
National Cancer Institute (NCI)

撤销

使用 Ferumoxytol 增强 MRI 对恶性脑肿瘤儿科患者的巨噬细胞进行体内表征

儿童脑肿瘤

美国
Brigham and Women's Hospital

主动，不招人

Ferumoxytol 增强磁共振成像

冠状动脉疾病

美国
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

未知

外周动脉疾病 (PAD) 的磁共振血管造影

外周动脉疾病 (PAD)

美国
Sunnybrook Health Sciences Centre
Unity Health Toronto

完全的

用于评估肿瘤缺氧的多形性胶质母细胞瘤的 qBOLD MRI。

缺氧 | 胶质母细胞瘤

加拿大
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

完全的

Ferumoxytol 与安慰剂的交叉安全性研究

贫血

美国
Yale University

招聘中

血管壁 MRI 上发炎性颅内动脉粥样硬化的治疗靶点

中风 | 颅内动脉粥样硬化

美国
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

完全的

Ferumoxytol 对比口服铁剂治疗血液透析患者贫血

贫血

美国
Massachusetts General Hospital
National Cancer Institute (NCI)

完全的

Magnetic Resonance Imaging of Lymph Nodes Using Ferumoxytol in Patients With Primary Prostate or Breast Cancer

乳腺癌 | 前列腺癌

美国
Northwestern University
University of Chicago

招聘中

使用新型 MRI 预测 ICAD 中的卒中风险

颅内动脉粥样硬化

美国
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

完全的

Ferumoxytol 对比口服铁剂治疗非透析依赖性慢性肾脏病患者的贫血

贫血

美国

一项比较 Ferumoxytol 与铁蔗糖治疗慢性肾脏病成人受试者缺铁性贫血的试验 (FIRST)

Ferumoxytol 与铁蔗糖试验（FIRST）的比较：一项随机、多中心的试验，Ferumoxytol 与铁蔗糖相比，用于治疗成人慢性肾脏病患者的缺铁性贫血

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

铁氧醇的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点