Eine Studie zum Vergleich von Ferumoxytol mit Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (FIRST)
18. Juli 2023 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoxytol im Vergleich zu Eisensaccharose-Studie (FIRST): Eine randomisierte, multizentrische Studie zu Ferumoxytol im Vergleich zu Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem (i.v.) Ferumoxytol im Vergleich zu i.v. Eisensaccharose zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Antwerpen, Belgien, 2060
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Berlin, Deutschland
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Düsseldorf, Deutschland
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Göttingen, Deutschland
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Munich, Deutschland
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Nürnberg, Deutschland
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Passau, Deutschland
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Bangalore, Indien
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Nagpur, Indien
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Pune, Indien
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
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Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
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Katowice, Polen
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Opole, Polen
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Radom, Polen
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Szczecin, Polen
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Warszawa, Polen
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Łódź, Polen
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
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New York
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Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
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Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/Minute oder eine Diagnose von CKD (wie Nephropathie, Nephritis)
- Hämoglobin <11,0 g/Deziliter (dL)
- Transferrinsättigung < 30 %
- Hämodialyse-Teilnehmer, die sich mindestens 3 Monate vor dem Screening einer Erhaltungsdialyse unterziehen und derzeit 3-mal pro Woche eine Dialyse erhalten
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich mindestens 1 Monat vor dem Screening einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung unterziehen und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Studie die Empfängnisverhütung beizubehalten
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen IV-Eisen
- Allergie gegen 2 oder mehr Klassen von Medikamenten
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt schwanger zu werden, stillen oder einen positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben
- Hämoglobin ≤7,0 g/dl
- Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplanter Erhalt eines nicht näher bezeichneten Prüfpräparats während des Studienzeitraums
- Andere bekannte Ursachen einer Anämie als Eisenmangel (wie Hämolyse und Vitamin-B12- oder Folatmangel)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ferumoxytol
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 (Baseline) eine IV-Injektion von Ferumoxytol (510 Milligramm [mg], 17 Milliliter [ml]).
Darauf folgte eine zweite Injektion von Ferumoxytol (510 mg, 17 ml) 5 ± 3 Tage später für eine kumulative Gesamtdosis von 1,02 Gramm (g).
|
IV Ferumoxytol
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Eisen Saccharose
Die Teilnehmer erhielten basierend auf dem Hämodialysestatus Eisensaccharose. Teilnehmer an der Hämodialyse erhielten entweder eine langsame IV-Injektion oder eine IV-Tropfinfusion von 100 mg Eisensaccharose an Tag 1 (Basislinie) und an den folgenden 9 aufeinanderfolgenden Hämodialysesitzungen für eine kumulative Gesamtdosis von 1,0 g. Nicht dialysepflichtige Teilnehmer erhielten entweder eine langsame IV-Injektion oder eine IV-Tropfinfusion von 200 mg Eisensaccharose an Tag 1 (Basislinie) und bei 4 nachfolgenden Besuchen an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über einen Zeitraum von 14 Tagen für eine kumulative Gesamtdosis von 1,0 g. |
IV Eisensaccharose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 5
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 5
|
Die Veränderung des Hämoglobins von Baseline (Tag 1) bis Woche 5 wurde für jeden Teilnehmer wie folgt berechnet: Hämoglobinveränderung = Hämoglobin (Woche 5) - Hämoglobin (Ausgangswert) Der Mittelwert der kleinsten Quadrate mit Standardfehler wird als g/Deziliter (dL) angegeben. Der Ausgangshämoglobinwert für jeden Teilnehmer war der Hämoglobinwert von Tag 1 (vor der Injektion des Studienmedikaments). Der Screening-Hämoglobinwert wurde für alle Teilnehmer mit fehlendem Ausgangshämoglobin (Tag 1) verwendet. Bei der Analyse wurden Last-Observed-Carry-Forward (LOCF)-Imputationsmethoden für fehlende Werte für die ITT-Population verwendet. Sensitivitätsanalysen wurden ohne Imputation fehlender Daten und mit der Monte-Carlo-Methode der Markov-Kette durchgeführt. |
Baseline (Tag 1), Woche 5
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg des Hämoglobins ≥ 1,0 g/dL von Tag 1 (Ausgangswert) bis Woche 5
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 5
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Hämoglobinanstieg von ≥ 1,0 g/dL zu irgendeinem Zeitpunkt von der Baseline (Tag 1) bis zu Woche 5 erreichten, nach Behandlungsgruppe, wird nach Studienbesuch angegeben.
Der Ausgangshämoglobinwert für jeden Teilnehmer war der Hämoglobinwert von Tag 1 (vor der Injektion des Studienmedikaments).
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Baseline (Tag 1) und bis Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Eisenmangel
- Hämatitik
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Ferroeisenoxid
- Eisenoxid, verzuckert
Andere Studien-ID-Nummern
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ferumoxytol
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, nicht rekrutierendLebertumoren | Hepatozelluläres Karzinom | Lebermetastasen | Leberkrebs | Leberkarzinom | Leberzellkrebs | Leberzirrhose | Leberkrebs | LeberatrophieVereinigte Staaten
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