En studie som sammenligner Ferumoxytol med jernsukrose for behandling av jernmangelanemi hos voksne personer med kronisk nyresykdom (FIRST)
18. juli 2023 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoksytol sammenlignet med jernsukroseforsøk (FØRST): En randomisert, multisenterforsøk med ferumoksytol sammenlignet med jernsukrose for behandling av jernmangelanemi hos voksne personer med kronisk nyresykdom
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs (IV) ferumoksytol sammenlignet med IV jernsukrose for behandling av jernmangelanemi (IDA) hos deltakere med kronisk nyresykdom (CKD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mountain View, California, Forente stater, 94041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, India
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, India
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Opole, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Łódź, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Göttingen, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Passau, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Viktige inkluderingskriterier inkluderer:
- Hanner og kvinner ≥18 år
- En estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/minutt eller en diagnose av CKD (som nefropati, nefritis)
- Hemoglobin <11,0 g/desiliter (dL)
- Transferrinmetning <30 %
- Hemodialysedeltakere på vedlikeholdsdialyse i minst 3 måneder før screening og får for tiden dialyse 3 ganger i uken
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive må ha en effektiv prevensjonsmetode i minst 1 måned før screening og samtykke i å forbli på prevensjon til studien er fullført
Ekskluderingskriterier:
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:
- Historie med allergi mot IV jern
- Allergi mot 2 eller flere medikamentklasser
- Kvinnelige deltakere som er gravide eller har tenkt å bli gravide, ammer innen 3 måneder etter fødselen eller har en positiv serum- eller uringraviditetstest
- Hemoglobin ≤7,0 g/dL
- Mottatt et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før screening, eller planlagt mottak av et uspesifisert undersøkelsesmiddel i løpet av studieperioden
- Kjente årsaker til anemi andre enn jernmangel (som hemolyse og vitamin B12 eller folatmangel)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferumoksytol
Deltakerne fikk en IV-injeksjon av ferumoksytol (510 milligram [mg], 17 milliliter [ml]) på dag 1 (grunnlinje).
Dette ble fulgt av en andre injeksjon av ferumoksytol (510 mg, 17 ml) 5±3 dager senere for en total kumulativ dose på 1,02 gram (g).
|
IV Ferumoxytol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Jern sukrose
Deltakerne fikk jernsukrose basert på hemodialysestatus. Deltakere på hemodialyse fikk enten langsom IV-injeksjon eller IV-drypp-infusjon av 100 mg jernsukrose på dag 1 (grunnlinje) og ved de påfølgende 9 påfølgende hemodialyseøktene for en total kumulativ dose på 1,0 g. Deltakere som ikke var i dialyse fikk enten langsom IV-injeksjon eller IV-drypp-infusjon av 200 mg jernsukrose på dag 1 (grunnlinje) og ved 4 påfølgende besøk på ikke-påfølgende dager over en 14-dagers periode for en total kumulativ dose på 1,0 g. |
IV Jern sukrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin fra baseline (dag 1) til uke 5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 5
|
Endringen i hemoglobin fra baseline (dag 1) til uke 5 ble beregnet for hver deltaker som: Hemoglobinforandring = Hemoglobin (uke 5) - Hemoglobin (grunnlinje) Minste kvadraters gjennomsnitt, med standardfeil, rapporteres som g/desiliter (dL). Utgangshemoglobin for hver deltaker var hemoglobinverdien dag 1 (før injeksjon av studiemedikamentet). Screeningshemoglobinverdien ble brukt for alle deltakere med manglende hemoglobin ved baseline (dag 1). Analyse brukt sist observerte fremførte imputeringsmetoder (LOCF) for manglende verdier for ITT-populasjonen. Sensitivitetsanalyser ble utført uten imputasjon for manglende data og med Markov-kjeden Monte Carlo-metoden. |
Grunnlinje (dag 1), uke 5
|
|
Prosentandel av deltakere med en økning i hemoglobin ≥1,0 g/dL fra dag 1 (grunnlinje) til uke 5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og frem til uke 5
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde en ≥1,0 g/dL økning i hemoglobin til enhver tid fra baseline (dag 1) til uke 5 etter behandlingsgruppe, presenteres ved studiebesøk.
Utgangshemoglobin for hver deltaker var hemoglobinverdien dag 1 (før injeksjon av studiemedikamentet).
|
Grunnlinje (dag 1) og frem til uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
19. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Jernmangel
- Hematinikk
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioksid
- Ferrioksid, sakkarisert
Andre studie-ID-numre
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .