Испытание по сравнению ферумокситола с сахарозой железа для лечения железодефицитной анемии у взрослых субъектов с хронической болезнью почек (FIRST)
18 июля 2023 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Исследование ферумокситола по сравнению с сахарозой железа (FIRST): рандомизированное многоцентровое исследование ферумокситола по сравнению с сахарозой железа для лечения железодефицитной анемии у взрослых субъектов с хроническим заболеванием почек
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность внутривенного (в/в) ферумокситола по сравнению с в/в сахарозой железа для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у участников с хронической болезнью почек (ХБП).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Göttingen, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Passau, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Индия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Индия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Opole, Польша
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Польша
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Польша
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Польша
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Łódź, Польша
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ключевые критерии включения включают:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин или диагноз ХБП (например, нефропатия, нефрит)
- Гемоглобин <11,0 г/дл (дл)
- Насыщение трансферрина <30%
- Участники гемодиализа, находящиеся на поддерживающем диализе не менее 3 месяцев до скрининга и в настоящее время получающие диализ 3 раза в неделю
- Женщины-участницы детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласиться оставаться на противозачаточных средствах до завершения исследования.
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения включают:
- История аллергии на внутривенное железо
- Аллергия на 2 и более класса препаратов
- Участники женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, кормят грудью, в течение 3 месяцев после родов или имеют положительный тест на беременность в сыворотке или моче.
- Гемоглобин ≤7,0 г/дл
- Получали другой исследуемый агент в течение 4 недель до скрининга или планировали прием неуказанного исследуемого агента в течение периода исследования.
- Известные причины анемии помимо дефицита железа (например, гемолиз и дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ферумокситол
Участники получили внутривенную инъекцию ферумокситола (510 миллиграммов [мг], 17 миллилитров [мл]) в день 1 (исходный уровень).
За этим последовала вторая инъекция ферумокситола (510 мг, 17 мл) через 5±3 дня до общей кумулятивной дозы 1,02 г (г).
|
IV Ферумокситол
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Железная сахароза
Участники получали сахарозу железа в зависимости от статуса гемодиализа. Участники гемодиализа получали либо медленную внутривенную инъекцию, либо внутривенное капельное вливание 100 мг сахарозы железа в 1-й день (исходный уровень) и на следующих 9 последовательных сеансах гемодиализа до общей кумулятивной дозы 1,0 г. Участники, не находящиеся на диализе, получали либо медленную внутривенную инъекцию, либо внутривенное капельное вливание 200 мг сахарозы железа в 1-й день (исходный уровень) и при 4 последующих посещениях в непоследовательные дни в течение 14-дневного периода до общей кумулятивной дозы 1,0 г. |
IV железная сахароза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гемоглобина от исходного уровня (день 1) до недели 5
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 5
|
Изменение гемоглобина от исходного уровня (день 1) до недели 5 рассчитывали для каждого участника следующим образом: Изменение гемоглобина = гемоглобин (неделя 5) - гемоглобин (исходный уровень) Среднее значение по методу наименьших квадратов со стандартной ошибкой выражается как г/децилитр (дл). Исходным уровнем гемоглобина для каждого участника было значение гемоглобина в день 1 (до инъекции исследуемого препарата). Скрининговое значение гемоглобина использовалось для всех участников с отсутствующим базовым (день 1) гемоглобином. В анализе использовались методы условного переноса последних наблюдений (LOCF) для отсутствующих значений для совокупности ITT. Анализы чувствительности проводились без импутации отсутствующих данных и с использованием метода Монте-Карло с цепями Маркова. |
Исходный уровень (день 1), неделя 5
|
|
Процент участников с повышением уровня гемоглобина ≥1,0 г/дл с 1-го дня (исходный уровень) до 5-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и до недели 5
|
Процент участников, достигших повышения гемоглобина на ≥1,0 г/дл в любое время от исходного уровня (день 1) до 5-й недели в группе лечения, представлен по посещениям исследования.
Исходным уровнем гемоглобина для каждого участника было значение гемоглобина в день 1 (до инъекции исследуемого препарата).
|
Исходный уровень (день 1) и до недели 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Дефицит железа
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
- Оксид железа, сахарированный
Другие идентификационные номера исследования
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .