Un essai comparant le ferumoxytol au fer-saccharose pour le traitement de l'anémie ferriprive chez des sujets adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (FIRST)
18 juillet 2023 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Essai sur le ferumoxytol par rapport au fer-saccharose (FIRST) : essai randomisé et multicentrique sur le ferumoxytol par rapport au fer-saccharose pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les sujets adultes atteints d'insuffisance rénale chronique
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du ferumoxytol intraveineux (IV) par rapport au fer saccharose IV pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Düsseldorf, Allemagne
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Göttingen, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Nürnberg, Allemagne
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Passau, Allemagne
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Antwerpen, Belgique, 2020
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Antwerpen, Belgique, 2060
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canada
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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Bangalore, Inde
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Nagpur, Inde
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Pune, Inde
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Katowice, Pologne
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Opole, Pologne
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Radom, Pologne
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Szczecin, Pologne
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Warszawa, Pologne
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Łódź, Pologne
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London, Royaume-Uni
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
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Mountain View, California, États-Unis, 94041
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Whittier, California, États-Unis, 90602
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
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New York
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
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Rosedale, New York, États-Unis
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion clés incluent :
- Hommes et femmes ≥18 ans
- Un débit de filtration glomérulaire estimé <60 ml/minute ou un diagnostic d'IRC (comme une néphropathie, une néphrite)
- Hémoglobine <11,0 g/décilitre (dL)
- Saturation de la transferrine <30 %
- Participants en hémodialyse sous dialyse d'entretien pendant au moins 3 mois avant le dépistage et recevant actuellement une dialyse 3 fois par semaine
- Les participantes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accepter de rester sous contraception jusqu'à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Antécédents d'allergie au fer IV
- Allergie à 2 classes de médicaments ou plus
- Les participantes qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent, dans les 3 mois suivant l'accouchement ou qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire positif
- Hémoglobine ≤7,0 g/dL
- A reçu un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou réception prévue d'un agent expérimental non spécifié pendant la période d'étude
- Causes connues d'anémie autres que la carence en fer (telles que l'hémolyse et la vitamine B12 ou une carence en folate)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ferumoxytol
Les participants ont reçu une injection IV de ferumoxytol (510 milligrammes [mg], 17 millilitres [mL]) le jour 1 (référence).
Cela a été suivi d'une deuxième injection de ferumoxytol (510 mg, 17 ml) 5 ± 3 jours plus tard pour une dose cumulée totale de 1,02 gramme (g).
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Ferumoxytol IV
Autres noms:
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Comparateur actif: Fer Saccharose
Les participants ont reçu du fer-saccharose en fonction de leur statut d'hémodialyse. Les participants sous hémodialyse ont reçu soit une injection IV lente, soit une perfusion intraveineuse goutte à goutte de 100 mg de fer-saccharose le jour 1 (référence) et lors des 9 séances d'hémodialyse consécutives suivantes pour une dose cumulée totale de 1,0 g. Les participants non dialysés ont reçu soit une injection IV lente, soit une perfusion intraveineuse goutte à goutte de 200 mg de fer-saccharose le jour 1 (référence) et lors de 4 visites ultérieures des jours non consécutifs sur une période de 14 jours pour une dose totale cumulée de 1,0 g. |
IV Fer Saccharose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'hémoglobine de la ligne de base (jour 1) à la semaine 5
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
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Le changement d'hémoglobine de la ligne de base (jour 1) à la semaine 5 a été calculé pour chaque participant comme : Changement d'hémoglobine = Hémoglobine (Semaine 5) - Hémoglobine (Base) La moyenne des moindres carrés, avec erreur standard, est exprimée en g/décilitre (dL). L'hémoglobine de base pour chaque participant était la valeur d'hémoglobine du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude). La valeur d'hémoglobine de dépistage a été utilisée pour tous les participants dont l'hémoglobine de base (jour 1) était manquante. L'analyse a utilisé les méthodes d'imputation du dernier report observé (LOCF) pour les valeurs manquantes pour la population ITT. Les analyses de sensibilité ont été réalisées sans imputation pour les données manquantes et avec la méthode Monte Carlo de la chaîne de Markov. |
Ligne de base (Jour 1), Semaine 5
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Pourcentage de participants présentant une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,0 g/dL du jour 1 (référence) à la semaine 5
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 5
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une augmentation ≥ 1,0 g/dL de l'hémoglobine à tout moment entre la valeur initiale (jour 1) et la semaine 5 par groupe de traitement est présenté par visite d'étude.
L'hémoglobine de base pour chaque participant était la valeur d'hémoglobine du jour 1 (avant l'injection du médicament à l'étude).
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Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimé)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Carences en fer
- Hématinique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Oxyde ferrosoferrique
- Oxyde ferrique, saccharaté
Autres numéros d'identification d'étude
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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