Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající ferumoxytol se železnou sacharózou pro léčbu anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (FIRST)

18. července 2023 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol ve srovnání se železnou sacharózou (PRVNÍ): Randomizovaná, multicentrická studie s ferumoxytolem v porovnání se železnou sacharózou pro léčbu anémie z nedostatku železa u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního (IV) ferumoxytolu ve srovnání s IV železo sacharózou pro léčbu anémie z nedostatku železa (IDA) u účastníků s chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagpur, Indie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pune, Indie
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göttingen, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munich, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nürnberg, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Passau, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Opole, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Radom, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szczecin, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Łódź, Polsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94041
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min nebo diagnóza CKD (jako je nefropatie, nefritida)
  3. Hemoglobin <11,0 g/decilitr (dl)
  4. Nasycení transferinu <30 %
  5. Účastníci hemodialýzy na udržovací dialýze po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a v současné době podstupují dialýzu 3krát týdně
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlasit s tím, že budou používat antikoncepci až do dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:

  1. Anamnéza alergie na IV železo
  2. Alergie na 2 nebo více tříd léků
  3. Účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, kojí do 3 měsíců po porodu nebo mají pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
  4. Hemoglobin ≤7,0 g/dl
  5. Obdrželi další zkoumanou látku během 4 týdnů před screeningem nebo plánovali příjem blíže nespecifikované zkoumané látky během období studie
  6. Známé příčiny anémie jiné než nedostatek železa (jako je hemolýza a nedostatek vitamínu B12 nebo folátu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxytol
Účastníci dostali IV injekci ferumoxytolu (510 miligramů [mg], 17 mililitrů [ml]) v den 1 (základní hodnota). Poté následovala druhá injekce ferumoxytolu (510 mg, 17 ml) o 5±3 dny později pro celkovou kumulativní dávku 1,02 gramu (g).
Lék: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • Feraheme
Aktivní komparátor: Sacharóza železa

Účastníci dostávali železo sacharózu na základě stavu hemodialýzy. Účastníci hemodialýzy dostali buď pomalou IV injekci nebo IV kapkovou infuzi 100 mg sacharózy železa v den 1 (základní stav) a v následujících 9 po sobě jdoucích hemodialýzách pro celkovou kumulativní dávku 1,0 g.

Účastníci nedialyzovaní dostali buď pomalou IV injekci nebo IV kapkovou infuzi 200 mg sacharózy železa v den 1 (základní stav) a při 4 následných návštěvách v nenásledujících dnech po dobu 14 dnů pro celkovou kumulativní dávku 1,0 g.
Lék: Sacharóza železa
IV Železo Sacharóza
Ostatní jména:
  • Venofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (den 1) do týdne 5
Časové okno: Základní stav (1. den), 5. týden

Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty (1. den) do 5. týdne byla pro každého účastníka vypočtena jako:

Změna hemoglobinu = hemoglobin (5. týden) – hemoglobin (základní hodnota)

Průměr nejmenších čtverců se standardní chybou se uvádí jako g/decilitr (dl). Výchozí hodnota hemoglobinu pro každého účastníka byla hodnota hemoglobinu v den 1 (před injekcí studovaného léku). Screeningová hodnota hemoglobinu byla použita pro všechny účastníky s chybějícím výchozím hemoglobinem (1. den). Analýza použila metody imputace naposledy pozorovaného přeneseného (LOCF) pro chybějící hodnoty pro populaci ITT. Analýzy citlivosti byly provedeny bez imputace chybějících dat a metodou Monte Carlo s Markovovým řetězcem.
Základní stav (1. den), 5. týden
Procento účastníků se zvýšením hemoglobinu ≥1,0 ​​g/dl od 1. dne (základní hodnota) do 5. týdne
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a do 5. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli zvýšení hemoglobinu o ≥ 1,0 g/dl kdykoli od výchozí hodnoty (1. den) do 5. týdne podle léčebné skupiny, je prezentováno návštěvou studie. Výchozí hodnota hemoglobinu pro každého účastníka byla hodnota hemoglobinu v den 1 (před injekcí studovaného léku).
Výchozí stav (1. den) a do 5. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FER-CKD-201
  • 2009-015630-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit