Een proef waarin ferumoxytol wordt vergeleken met ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassen proefpersonen met chronische nierziekte (FIRST)
18 juli 2023 bijgewerkt door: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoxytol in vergelijking met ijzersucrose-onderzoek (EERSTE): een gerandomiseerde, multicenter proef van ferumoxytol in vergelijking met ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij volwassen proefpersonen met chronische nierziekte
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze (IV) ferumoxytol te evalueren in vergelijking met IV-ijzersucrose voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij deelnemers met chronische nierziekte (CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antwerpen, België, 2060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Göttingen, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Passau, Duitsland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Indië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indië
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Opole, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Łódź, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste opnamecriteria zijn onder meer:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/minuut of een diagnose van CKD (zoals nefropathie, nefritis)
- Hemoglobine <11,0 g/deciliter (dL)
- Transferrineverzadiging <30%
- Deelnemers aan hemodialyse die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening onderhoudsdialyse hebben ondergaan en momenteel 3 keer per week worden gedialyseerd
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ermee instemmen anticonceptie te blijven gebruiken tot de voltooiing van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Geschiedenis van allergie voor IV-ijzer
- Allergie voor 2 of meer klassen medicijnen
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven, binnen 3 maanden postpartum, of een positieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
- Hemoglobine ≤7,0 g/dl
- Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksmiddel ontvangen, of geplande ontvangst van een niet-gespecificeerd onderzoeksmiddel tijdens de onderzoeksperiode
- Bekende oorzaken van bloedarmoede anders dan ijzertekort (zoals hemolyse en vitamine B12- of folaatdeficiëntie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferumoxytol
Deelnemers kregen op dag 1 (basislijn) een intraveneuze injectie met ferumoxytol (510 milligram [mg], 17 milliliter [ml]).
Dit werd gevolgd door een tweede injectie met ferumoxytol (510 mg, 17 ml) 5 ± 3 dagen later voor een totale cumulatieve dosis van 1,02 gram (g).
|
IV Ferumoxytol
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IJzer sucrose
Deelnemers kregen ijzersucrose op basis van hemodialysestatus. Deelnemers aan hemodialyse kregen een langzame IV-injectie of IV-druppelinfusie van 100 mg ijzersucrose op dag 1 (basislijn) en bij de volgende 9 opeenvolgende hemodialysesessies voor een totale cumulatieve dosis van 1,0 g. Deelnemers die geen dialyse ondergingen, kregen ofwel een langzame IV-injectie ofwel een IV-druppelinfuus van 200 mg ijzersucrose op dag 1 (basislijn) en bij 4 opeenvolgende bezoeken op niet-opeenvolgende dagen gedurende een periode van 14 dagen voor een totale cumulatieve dosis van 1,0 g. |
IV IJzersucrose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine vanaf baseline (dag 1) tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 5
|
De verandering in hemoglobine vanaf baseline (dag 1) tot week 5 werd voor elke deelnemer als volgt berekend: Hemoglobineverandering = hemoglobine (week 5) - hemoglobine (baseline) Het kleinste-kwadratengemiddelde, met standaardfout, wordt gerapporteerd als g/deciliter (dL). Baseline hemoglobine voor elke deelnemer was de hemoglobinewaarde van dag 1 (vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel). De screeningshemoglobinewaarde werd gebruikt voor alle deelnemers met ontbrekende Baseline (dag 1) hemoglobine. Analyse gebruikte laatst waargenomen overgedragen (LOCF) imputatiemethoden voor ontbrekende waarden voor de ITT-populatie. Gevoeligheidsanalyses werden uitgevoerd zonder imputatie voor ontbrekende gegevens en met de Markov Chain Monte Carlo-methode. |
Basislijn (dag 1), week 5
|
|
Percentage deelnemers met een hemoglobinetoename van ≥ 1,0 g/dl vanaf dag 1 (baseline) tot week 5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot week 5
|
Het percentage deelnemers dat een hemoglobinetoename van ≥ 1,0 g/dl bereikte op enig moment vanaf baseline (dag 1) tot week 5, per behandelingsgroep, wordt weergegeven per studiebezoek.
Baseline hemoglobine voor elke deelnemer was de hemoglobinewaarde van dag 1 (vóór injectie van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Basislijn (dag 1) en tot week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- IJzertekorten
- Hematinica
- Farmaceutische oplossingen
- Oplossingen voor parenterale voeding
- Ferrosoferri Oxide
- IJzeroxide, versuikerd
Andere studie-ID-nummers
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .