Un ensayo que compara el ferumoxitol con el hierro sacarosa para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en sujetos adultos con enfermedad renal crónica (FIRST)
18 de julio de 2023 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ensayo de ferumoxitol comparado con sacarosa de hierro (FIRST): ensayo aleatorizado y multicéntrico de ferumoxitol comparado con sacarosa de hierro para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en sujetos adultos con enfermedad renal crónica
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del ferumoxitol intravenoso (IV) en comparación con el hierro sacarosa IV para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en participantes con enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Göttingen, Alemania
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Munich, Alemania
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Nürnberg, Alemania
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Passau, Alemania
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Antwerpen, Bélgica, 2020
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Ontario
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Richmond Hill, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Bangalore, India
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Nagpur, India
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Pune, India
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Katowice, Polonia
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Opole, Polonia
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Radom, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Łódź, Polonia
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad
- Una tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/minuto o un diagnóstico de ERC (como nefropatía, nefritis)
- Hemoglobina <11,0 g/decilitro (dL)
- Saturación de transferrina <30%
- Participantes en hemodiálisis en diálisis de mantenimiento durante al menos 3 meses antes de la selección y que actualmente reciben diálisis 3 veces por semana
- Las participantes femeninas en edad fértil que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptar permanecer en el control de la natalidad hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Antecedentes de alergia al hierro intravenoso
- Alergia a 2 o más clases de medicamentos
- Mujeres participantes que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas, amamantando, dentro de los 3 meses posteriores al parto, o tienen una prueba de embarazo en suero u orina positiva
- Hemoglobina ≤7,0 g/dL
- Recibió otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o recibió planificado un agente en investigación no especificado durante el período de estudio
- Causas conocidas de anemia distintas de la deficiencia de hierro (como hemólisis y vitamina B12 o deficiencia de folato)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ferumoxitol
Los participantes recibieron una inyección IV de ferumoxitol (510 miligramos [mg], 17 mililitros [mL]) el día 1 (línea de base).
A esto le siguió una segunda inyección de ferumoxitol (510 mg, 17 ml) 5±3 días después para una dosis total acumulada de 1,02 gramos (g).
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Ferumoxitol IV
Otros nombres:
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Comparador activo: Sacarosa de hierro
Los participantes recibieron sacarosa de hierro según el estado de hemodiálisis. Los participantes en hemodiálisis recibieron una inyección IV lenta o una infusión por goteo IV de 100 mg de sacarosa de hierro el día 1 (línea de base) y en las siguientes 9 sesiones de hemodiálisis consecutivas para una dosis total acumulada de 1,0 g. Los participantes que no se sometieron a diálisis recibieron una inyección IV lenta o una infusión por goteo IV de 200 mg de sacarosa de hierro el día 1 (línea de base) y en 4 visitas posteriores en días no consecutivos durante un período de 14 días para una dosis total acumulada de 1,0 g. |
IV hierro sacarosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la hemoglobina desde el inicio (día 1) hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 5
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El cambio en la hemoglobina desde el inicio (día 1) hasta la semana 5 se calculó para cada participante como: Cambio de hemoglobina = Hemoglobina (Semana 5) - Hemoglobina (Línea base) La media de los mínimos cuadrados, con el error estándar, se reporta como g/decilitro (dL). La hemoglobina inicial para cada participante fue el valor de hemoglobina del día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio). El valor de detección de hemoglobina se usó para todos los participantes a los que les faltaba la hemoglobina inicial (día 1). El análisis utilizó los métodos de imputación de último observado llevado adelante (LOCF) para los valores faltantes para la población ITT. Los análisis de sensibilidad se realizaron sin imputación de datos faltantes y con el método Monte Carlo de cadenas de Markov. |
Línea de base (día 1), semana 5
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Porcentaje de participantes con un aumento de hemoglobina ≥1,0 g/dl desde el día 1 (línea de base) hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta la semana 5
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El porcentaje de participantes que lograron un aumento de hemoglobina de ≥1,0 g/dl en cualquier momento desde el inicio (día 1) hasta la semana 5 por grupo de tratamiento se presenta por visita de estudio.
La hemoglobina inicial para cada participante fue el valor de hemoglobina del día 1 (antes de la inyección del fármaco del estudio).
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Línea de base (día 1) y hasta la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Deficiencias de hierro
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .