Ett försök som jämför ferumoxytol med järnsackaros för behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (FIRST)
18 juli 2023 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoxytol jämfört med järnsackarosförsök (FIRST): Ett randomiserat, multicenter, försök med ferumoxytol jämfört med järnsackaros för behandling av järnbristanemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös (IV) ferumoxytol jämfört med IV järnsackaros för behandling av järnbristanemi (IDA) hos deltagare med kronisk njursjukdom (CKD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Indien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Indien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Opole, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Łódź, Polen
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Göttingen, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Passau, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:
- Hanar och kvinnor ≥18 år
- En uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/minut eller en diagnos av CKD (som nefropati, nefrit)
- Hemoglobin <11,0 g/deciliter (dL)
- Transferrinmättnad <30 %
- Hemodialysdeltagare på underhållsdialys i minst 3 månader före screening och får för närvarande dialys 3 gånger i veckan
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha en effektiv preventivmetod i minst 1 månad före screening och samtycka till att fortsätta använda preventivmedel tills studien är klar
Exklusions kriterier:
Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:
- Historia av allergi mot IV järn
- Allergi mot 2 eller fler klasser av läkemedel
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller avser att bli gravida, ammar, inom 3 månader efter förlossningen, eller har ett positivt serum- eller uringraviditetstest
- Hemoglobin ≤7,0 g/dL
- Fick ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före screening, eller planerat mottagande av ett ospecificerat prövningsmedel under studieperioden
- Kända orsaker till anemi andra än järnbrist (som hemolys och vitamin B12 eller folatbrist)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferumoxytol
Deltagarna fick en IV-injektion av ferumoxytol (510 milligram [mg], 17 milliliter [ml]) på dag 1 (baslinje).
Detta följdes av en andra injektion av ferumoxytol (510 mg, 17 ml) 5±3 dagar senare för en total kumulativ dos på 1,02 gram (g).
|
IV Ferumoxytol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Järn sackaros
Deltagarna fick järnsackaros baserat på hemodialysstatus. Deltagare på hemodialys fick antingen långsam IV-injektion eller IV droppinfusion av 100 mg järnsackaros på dag 1 (baslinje) och vid de följande 9 på varandra följande hemodialyssessionerna för en total kumulativ dos på 1,0 g. Deltagare som inte var i dialys fick antingen långsam IV-injektion eller IV droppinfusion av 200 mg järnsackaros på dag 1 (baslinje) och vid 4 efterföljande besök på icke på varandra följande dagar under en 14-dagarsperiod för en total kumulativ dos på 1,0 g. |
IV Järnsackaros
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i hemoglobin från baslinje (dag 1) till vecka 5
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 5
|
Förändringen i hemoglobin från baslinje (dag 1) till vecka 5 beräknades för varje deltagare som: Hemoglobinförändring = Hemoglobin (vecka 5) - Hemoglobin (baslinje) Minsta kvadratmedelvärde, med standardfel, rapporteras som g/deciliter (dL). Baslinjehemoglobin för varje deltagare var dag 1-hemoglobinvärdet (före injektion av studieläkemedlet). Screeningshemoglobinvärdet användes för alla deltagare med saknat hemoglobin vid baslinjen (dag 1). Analys som användes senast observerade överförda (LOCF) imputeringsmetoder för saknade värden för ITT-populationen. Känslighetsanalyser utfördes utan imputering för saknade data och med Markov-kedjan Monte Carlo-metoden. |
Baslinje (dag 1), vecka 5
|
|
Andel deltagare med en ökning av hemoglobin ≥1,0 g/dL från dag 1 (baslinje) till vecka 5
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 5
|
Andelen deltagare som uppnådde en ≥1,0 g/dL ökning av hemoglobin vid någon tidpunkt från baslinje (dag 1) upp till vecka 5 per behandlingsgrupp presenteras genom studiebesök.
Baslinjehemoglobin för varje deltagare var dag 1-hemoglobinvärdet (före injektion av studieläkemedlet).
|
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Beräknad)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Anemi, hypokromisk
- Störningar i järnmetabolism
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi, järnbrist
- Anemi
- Järnbrist
- Hematinik
- Farmaceutiska lösningar
- Parenterala näringslösningar
- Ferrosoferrioxid
- Järnoxid, sackarat
Andra studie-ID-nummer
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .