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Uno studio che confronta Ferumoxytol con ferro saccarosio per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in soggetti adulti con malattia renale cronica (FIRST)

18 luglio 2023 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol rispetto a Iron Sacrose Trial (FIRST): uno studio randomizzato, multicentrico, di Ferumoxytol rispetto a Iron Sacrose per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro in soggetti adulti con malattia renale cronica

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del ferumossitolo per via endovenosa (IV) rispetto al saccarosio di ferro IV per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) nei partecipanti con malattia renale cronica (CKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ontario
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
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    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
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  • Germania
      • Berlin, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Düsseldorf, Germania
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      • Göttingen, Germania
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      • Munich, Germania
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      • Nürnberg, Germania
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      • Passau, Germania
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  • India
      • Bangalore, India
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      • Nagpur, India
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      • Pune, India
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  • Polonia
      • Katowice, Polonia
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      • Opole, Polonia
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      • Radom, Polonia
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      • Szczecin, Polonia
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      • Warszawa, Polonia
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      • Łódź, Polonia
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  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
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    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
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      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94041
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      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
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    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
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    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
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    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosedale, New York, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni
  2. Una velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/minuto o una diagnosi di CKD (come nefropatia, nefrite)
  3. Emoglobina <11,0 g/decilitro (dL)
  4. Saturazione della transferrina <30%
  5. Partecipanti in emodialisi in dialisi di mantenimento per almeno 3 mesi prima dello screening e attualmente in dialisi 3 volte a settimana
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attive devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dello screening e accettare di rimanere sul controllo delle nascite fino al completamento dello studio

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Storia di allergia al ferro IV
  2. Allergia a 2 o più classi di farmaci
  3. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o che intendono rimanere incinte, che allattano, entro 3 mesi dopo il parto o che hanno un test di gravidanza positivo su siero o urina
  4. Emoglobina ≤7,0 g/dL
  5. Ricevuto un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o ricevimento pianificato di un agente sperimentale non specificato durante il periodo di studio
  6. Cause note di anemia diverse dalla carenza di ferro (come emolisi e vitamina B12 o carenza di folati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferumossitolo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione endovenosa di ferumossitolo (510 milligrammi [mg], 17 millilitri [mL]) il giorno 1 (linea di base). Questa è stata seguita da una seconda iniezione di ferumoxytol (510 mg, 17 ml) 5 ± 3 giorni dopo per una dose cumulativa totale di 1,02 grammi (g).
Droga: Ferumossitolo
Ferumossitolo IV
Altri nomi:
  • Ferahme
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro

I partecipanti hanno ricevuto saccarosio di ferro in base allo stato di emodialisi. I partecipanti in emodialisi hanno ricevuto un'iniezione endovenosa lenta o un'infusione endovenosa di 100 mg di saccarosio di ferro il giorno 1 (basale) e nelle successive 9 sessioni di emodialisi consecutive per una dose cumulativa totale di 1,0 g.

I partecipanti non in dialisi hanno ricevuto l'iniezione endovenosa lenta o l'infusione endovenosa di 200 mg di saccarosio di ferro il giorno 1 (basale) e in 4 visite successive in giorni non consecutivi per un periodo di 14 giorni per una dose cumulativa totale di 1,0 g.
Droga: Saccarosio di ferro
IV ferro saccarosio
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'emoglobina dal basale (giorno 1) alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 5

La variazione dell'emoglobina dal basale (giorno 1) alla settimana 5 è stata calcolata per ciascun partecipante come:

Variazione dell'emoglobina = Emoglobina (settimana 5) - Emoglobina (basale)

La media dei minimi quadrati, con errore standard, è riportata come g/decilitro (dL). L'emoglobina basale per ciascun partecipante era il valore dell'emoglobina del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio). Il valore dell'emoglobina di screening è stato utilizzato per tutti i partecipanti con emoglobina al basale (giorno 1) mancante. L'analisi ha utilizzato i metodi di imputazione dell'ultimo osservato riportato a nuovo (LOCF) per i valori mancanti per la popolazione ITT. Le analisi di sensibilità sono state eseguite senza imputazione per i dati mancanti e con il metodo Monte Carlo della catena di Markov.
Basale (giorno 1), settimana 5
Percentuale di partecipanti con un aumento dell'emoglobina ≥1,0 ​​g/dL dal giorno 1 (basale) alla settimana 5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino alla settimana 5
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto un aumento ≥1,0 ​​g/dL di emoglobina in qualsiasi momento dal basale (giorno 1) fino alla settimana 5 per gruppo di trattamento è presentata per visita dello studio. L'emoglobina basale per ciascun partecipante era il valore dell'emoglobina del giorno 1 (prima dell'iniezione del farmaco in studio).
Basale (giorno 1) e fino alla settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stimato)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FER-CKD-201
  • 2009-015630-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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