Kokeilu, jossa ferumoksitolia verrataan rautasakkaroosiin raudanpuuteanemian hoidossa aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (FIRST)
tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoksitoli verrattuna rautasakkaroosiin (FIRST): satunnaistettu, monikeskustutkimus ferumoksitolista rautasakkaroosiin verrattuna raudanpuuteanemian hoitoon aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen (IV) ferumoksitolin turvallisuutta ja tehoa IV rautasakkaroosiin verrattuna raudanpuutosanemian (IDA) hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagpur, Intia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pune, Intia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ontario
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Opole, Puola
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Radom, Puola
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szczecin, Puola
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Puola
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Łódź, Puola
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Düsseldorf, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Göttingen, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munich, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nürnberg, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Passau, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-617-498-3300 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskeisiä osallistumiskriteereitä ovat:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/minuutti tai krooninen munuaistauti (kuten nefropatia, nefriitti)
- Hemoglobiini <11,0 g/desilitra (dl)
- Transferriinikyllästys <30 %
- Hemodialyysipotilaat, jotka ovat ylläpitodialyysissä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja saavat tällä hetkellä dialyysihoitoa 3 kertaa viikossa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostua jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen loppuun asti.
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat:
- Allergia IV-raudalle
- Allergia kahdelle tai useammalle lääkeryhmälle
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi, imettävät, 3 kuukauden sisällä synnytyksestä tai joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen
- Hemoglobiini ≤7,0 g/dl
- Sai toisen tutkittavan aineen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnitteli määrittämättömän tutkittavan aineen vastaanottamista tutkimusjakson aikana
- Tunnetut muut anemian syyt kuin raudanpuute (kuten hemolyysi ja B12-vitamiinin tai folaatin puutos)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferumoksitoli
Osallistujat saivat IV-injektion ferumoksitolia (510 milligrammaa [mg], 17 millilitraa [ml]) päivänä 1 (perustaso).
Tätä seurasi toinen ferumoksitolin injektio (510 mg, 17 ml) 5 ± 3 päivää myöhemmin kumulatiivisen kokonaisannoksen ollessa 1,02 grammaa (g).
|
IV Ferumoksitoli
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rauta Sakkaroosi
Osallistujat saivat rautasakkaroosia hemodialyysin tilan perusteella. Hemodialyysihoitoon osallistuneet saivat joko hitaan IV-injektion tai IV tiputusinfuusion 100 mg rautasakkaroosia päivänä 1 (perustilanne) ja seuraavien 9 peräkkäisen hemodialyysikerran aikana kumulatiivisen kokonaisannoksen ollessa 1,0 g. Osallistujat, jotka eivät saa dialyysihoitoa, saivat joko hitaan IV-injektion tai laskimonsisäisen tiputusinfuusion 200 mg rautasakkaroosia päivänä 1 (perustaso) ja neljällä seuraavalla käynnillä ei-peräkkäisinä päivinä 14 päivän aikana kumulatiivisen kokonaisannoksen ollessa 1,0 g. |
IV Rautasakkaroosi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 5 laskettiin jokaiselle osallistujalle seuraavasti: Hemoglobiinin muutos = hemoglobiini (viikko 5) - hemoglobiini (perustaso) Pienimmän neliösumman keskiarvo standardivirheellä ilmoitetaan g/desilitrana (dL). Jokaisen osallistujan hemoglobiinin perustason arvo oli päivän 1 hemoglobiiniarvo (ennen tutkimuslääkkeen injektiota). Seulontahemoglobiiniarvoa käytettiin kaikille osallistujille, joilta puuttui lähtötason (päivä 1) hemoglobiini. Analyysissä käytettiin ITT-populaation puuttuvien arvojen viimeksi havaittuja (LOCF) imputointimenetelmiä. Herkkyysanalyysit suoritettiin puuttuvien tietojen imputoimatta ja Markov-ketjun Monte Carlo -menetelmällä. |
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 5
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini on kohonnut ≥1,0 g/dl päivästä 1 (perustila) viikkoon 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 5 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemoglobiinin nousun ≥ 1,0 g/dl milloin tahansa lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 5 hoitoryhmittäin, esitetään tutkimuskäynnillä.
Jokaisen osallistujan hemoglobiinin perustason arvo oli päivän 1 hemoglobiiniarvo (ennen tutkimuslääkkeen injektiota).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 5 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hetzel D, Strauss W, Bernard K, Li Z, Urboniene A, Allen LF. A Phase III, randomized, open-label trial of ferumoxytol compared with iron sucrose for the treatment of iron deficiency anemia in patients with a history of unsatisfactory oral iron therapy. Am J Hematol. 2014 Jun;89(6):646-50. doi: 10.1002/ajh.23712.
- Strauss WE, Dahl NV, Li Z, Lau G, Allen LF. Ferumoxytol versus iron sucrose treatment: a post-hoc analysis of randomized controlled trials in patients with varying renal function and iron deficiency anemia. BMC Hematol. 2016 Jul 26;16:20. doi: 10.1186/s12878-016-0060-x. eCollection 2016.
- Macdougall IC, Strauss WE, McLaughlin J, Li Z, Dellanna F, Hertel J. A randomized comparison of ferumoxytol and iron sucrose for treating iron deficiency anemia in patients with CKD. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Apr;9(4):705-12. doi: 10.2215/CJN.05320513. Epub 2014 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Raudan puutteet
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Ferroferrioksidi
- Rautaoksidi, sakkaroitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- FER-CKD-201
- 2009-015630-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .