DM患者における運動訓練とARBの効果の評価
2012年11月15日 更新者:National Taiwan University Hospital
近赤外分光法、高速レーザードップラー血流イメージングおよび循環バイオマーカーを使用した、II 型糖尿病および高血圧患者における血管機能、運動トレーニングおよびアンジオテンシン受容体 II 拮抗薬の効果の評価
この臨床試験の目的は、DM および高血圧症の患者における短期 (12 週間) の低強度から中央強度の運動トレーニングまたは ARB 治療の血管機能検査および循環バイオマーカーへの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
対象基準:HbA1c ≤ 8.0 %、収縮期血圧 140 mmHg 以上の 30 ~ 70 歳の II 型糖尿病および高血圧患者。
過去 6 か月間、ACEI も ARB も投与されていません。
登録時に活動性感染症、悪性腫瘍、肝臓または重大な腎機能障害などの重大な全身性疾患を併発している者はいない(すなわち、総ビリルビン > 3 mg/dl、ALT > 正常範囲の上限の 2.5 倍、およびクレアチニン > 3 mg/dl当院では)。
喫煙、高血圧、高脂血症、および心血管疾患の病歴に関する情報をすべての被験者から得ます。
研究期間中に他の薬剤を変更することはありません。
登録後、患者は、(1) オルメサルタン (1 日あたり 20 mg、漸増あり)、(2) 12 週間の生活習慣の改善/運動トレーニングの評価を受けます。
血管機能と運動能力の研究、末梢血液検査はベースラインと 12 週間の追跡調査で行われます。
データは、それぞれ連続変数とカテゴリ変数について 2 サンプル t 検定とカイ二乗分析を使用してグループ間の比較を示す平均 ± SD として収集されます。
HbA1c レベルの調整は、データ分析を行いながら、簡易調整方法 (ANCOVA または同等の回帰分析) を使用して調整されます。
ベースライン測定とフォローアップ測定の間の変化は、対応のある t 検定によって評価されます。
グループ間の副作用の頻度も 2 サンプル t 検定によって比較されます。
p 値 <0.05 は統計的に有意であると定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病および高血圧症の患者
説明
包含基準:
- 糖尿病および高血圧症の患者
- 年齢30~70歳、最高血圧140~160mmHg、HbA1c≤8%、
- 6か月以内にACEIまたはARBの使用歴がない
除外基準:
- 活動性心血管疾患
- 重度の肝臓病
- 腎機能障害(CRE≧3mg/dl、T-Bil≧3mg/dl)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
1. 血管機能検査
時間枠:12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
運動能力テスト
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
Hs-CRP、アディポネクチン、ミオスタチン、MMPなどを含む循環バイオマーカー
時間枠:12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yen-Wen Wu, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月15日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200903006R
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。