Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektów treningu fizycznego i ARB u pacjentów z cukrzycą

15 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Ocena funkcji naczyniowych, efektów treningu fizycznego i antagonisty receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu II i nadciśnieniem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, szybkiego laserowego obrazowania przepływu krwi Dopplera i biomarkerów krążenia

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu krótkotrwałego (12-tygodniowego) treningu wysiłkowego o niskiej lub średniej intensywności lub leczenia ARB na testy czynnościowe naczyń i krążących biomarkerów u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia: pacjenci z cukrzycą typu II i nadciśnieniem w wieku od 30 do 70 lat z HbA1c ≤ 8,0% i skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mmHg. Ani ACEI, ani ARB nie były podawane w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Żaden nie ma współistniejących istotnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak czynna infekcja, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub istotna dysfunkcja nerek w momencie włączenia (tj. bilirubina całkowita > 3 mg/dl, ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy i kreatynina > 3 mg/dl w naszym szpitalu). Informacje dotyczące palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii oraz historii chorób sercowo-naczyniowych uzyskano od wszystkich badanych. Żaden inny lek nie zostanie zmodyfikowany w okresie badania. Po włączeniu pacjenci są oceniani pod kątem (1) olmesartanu (20 mg dziennie, z możliwością zwiększania dawki), (2) modyfikacji życia/treningu fizycznego przez 12 tygodni. Badania czynności naczyń i wydolności wysiłkowej oraz badania krwi obwodowej przeprowadza się na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji. Dane zebrano jako średnią ± SD, pokazując porównanie między grupami przy użyciu testu t dla 2 próbek i analizy chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Korekta dla poziomu HbA1c zostanie dostosowana przy użyciu prostej metody korekty (ANCOVA lub równoważna analiza regresji) podczas wykonywania analizy danych. Zmiany między pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi ocenia się za pomocą sparowanego testu t. Częstości występowania działań niepożądanych między grupami będą również porównywane za pomocą testu t dla 2 próbek. Wartość p <0,05 określa się jako istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym
  • wiek 30-70 lat, ciśnienie skurczowe 140-160 mmHg i HbA1c ≤ 8%,
  • brak historii stosowania ACEI lub ARB w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • czynne choroby układu krążenia
  • ciężka niewydolność wątroby
  • dysfunkcja nerek (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Badanie funkcji naczyń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Krążące biomarkery, w tym hs-CRP, adiponektyna, miostatyna, MMP itp.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj