- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01053026
Ocena efektów treningu fizycznego i ARB u pacjentów z cukrzycą
15 listopada 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Ocena funkcji naczyniowych, efektów treningu fizycznego i antagonisty receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu II i nadciśnieniem za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, szybkiego laserowego obrazowania przepływu krwi Dopplera i biomarkerów krążenia
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu krótkotrwałego (12-tygodniowego) treningu wysiłkowego o niskiej lub średniej intensywności lub leczenia ARB na testy czynnościowe naczyń i krążących biomarkerów u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia: pacjenci z cukrzycą typu II i nadciśnieniem w wieku od 30 do 70 lat z HbA1c ≤ 8,0% i skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mmHg.
Ani ACEI, ani ARB nie były podawane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Żaden nie ma współistniejących istotnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak czynna infekcja, nowotwór złośliwy, niewydolność wątroby lub istotna dysfunkcja nerek w momencie włączenia (tj. bilirubina całkowita > 3 mg/dl, ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy i kreatynina > 3 mg/dl w naszym szpitalu).
Informacje dotyczące palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego, hiperlipidemii oraz historii chorób sercowo-naczyniowych uzyskano od wszystkich badanych.
Żaden inny lek nie zostanie zmodyfikowany w okresie badania.
Po włączeniu pacjenci są oceniani pod kątem (1) olmesartanu (20 mg dziennie, z możliwością zwiększania dawki), (2) modyfikacji życia/treningu fizycznego przez 12 tygodni.
Badania czynności naczyń i wydolności wysiłkowej oraz badania krwi obwodowej przeprowadza się na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.
Dane zebrano jako średnią ± SD, pokazując porównanie między grupami przy użyciu testu t dla 2 próbek i analizy chi-kwadrat odpowiednio dla zmiennych ciągłych i kategorycznych.
Korekta dla poziomu HbA1c zostanie dostosowana przy użyciu prostej metody korekty (ANCOVA lub równoważna analiza regresji) podczas wykonywania analizy danych.
Zmiany między pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi ocenia się za pomocą sparowanego testu t.
Częstości występowania działań niepożądanych między grupami będą również porównywane za pomocą testu t dla 2 próbek.
Wartość p <0,05 określa się jako istotną statystycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym
- wiek 30-70 lat, ciśnienie skurczowe 140-160 mmHg i HbA1c ≤ 8%,
- brak historii stosowania ACEI lub ARB w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- czynne choroby układu krążenia
- ciężka niewydolność wątroby
- dysfunkcja nerek (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1. Badanie funkcji naczyń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Krążące biomarkery, w tym hs-CRP, adiponektyna, miostatyna, MMP itp.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200903006R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .