- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01053026
Évaluation des effets de l'entraînement physique et de l'ARB chez les patients atteints de diabète
15 novembre 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Évaluation de la fonction vasculaire, des effets de l'entraînement physique et de l'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II chez les patients atteints de diabète de type II et d'hypertension à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge, de l'imagerie laser Doppler rapide du flux sanguin et des biomarqueurs circulants
Les objectifs de cet essai clinique sont d'évaluer les impacts sur les tests de la fonction vasculaire et les biomarqueurs circulants d'un entraînement physique d'intensité faible à médiane à court terme (12 semaines) ou d'un traitement par les ARA chez des patients atteints de diabète et d'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères d'inclusion : patients diabétiques de type II et hypertendus âgés de 30 à 70 ans avec HbA1c ≤ 8,0 % et tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg.
Ni l'ACEI ni l'ARB n'ont été administrés au cours des 6 derniers mois.
Aucun ne présente de maladies systémiques concomitantes importantes telles qu'une infection active, une tumeur maligne, un dysfonctionnement hépatique ou rénal important au moment de l'inscription (c'est-à-dire bilirubine totale> 3 mg / dl, ALT> 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale et créatinine> 3 mg / dl dans notre hôpital).
Des informations concernant le tabagisme, l'hypertension, l'hyperlipidémie ainsi que les antécédents de maladies cardiovasculaires sont obtenues auprès de tous les sujets.
Aucun autre médicament ne sera modifié pendant la période d'étude.
Après l'inscription, les patients sont évalués pour (1) l'olmésartan (20 mg par jour, avec titration), (2) la modification de la vie/l'entraînement physique pendant 12 semaines.
Des études de la fonction vasculaire et de la capacité d'exercice, ainsi que des analyses de sang périphérique, sont effectuées au départ et au suivi de 12 semaines.
Les données sont collectées sous forme de moyenne ± écart-type montrant la comparaison entre les groupes à l'aide du test t à 2 échantillons et de l'analyse du chi carré pour les variables continues et catégorielles, respectivement.
L'ajustement pour le niveau d'HbA1c sera ajusté à l'aide d'une méthode d'ajustement simple (ANCOVA ou analyse de régression équivalente) lors de l'analyse des données.
Les changements entre les mesures de référence et de suivi sont évalués par un test t apparié.
Les fréquences des effets indésirables entre les groupes seront également comparées par un test t à 2 échantillons.
Une valeur p <0,05 est définie comme statistiquement significative.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de diabète sucré et d'hypertension
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints de diabète sucré et d'hypertension
- âge 30-70 ans,pression artérielle systolique 140-160 mmHg et HbA1c ≤ 8%,
- aucun antécédent d'utilisation d'ACEI ou d'ARB dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires actives
- hépatique sévère
- dysfonctionnement rénal (CRE ≥ 3 mg/dl,T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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1. Test de la fonction vasculaire
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de capacité d'exercice
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Biomarqueurs circulants dont hs-CRP, adiponectine, myostatine, MMP, etc.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200903006R
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