Harjoittelun ja ARB:n vaikutusten arviointi DM-potilailla
torstai 15. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Verisuonten toiminnan arviointi, harjoittelun vaikutukset ja angiotensiinireseptori II -antagonisti potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja hypertensio käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa, nopeaa laser-doppler-verenvirtauksen kuvantamista ja kiertäviä biomarkkereita
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhytkestoisen (12 viikon) matala-mediaaniintensiivisen harjoittelun tai ARB-hoidon vaikutuksia verisuonten toimintatesteihin ja verenkierron biomarkkereihin potilailla, joilla on DM ja verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit: tyypin II diabeetikko ja verenpainepotilaat, jotka ovat iältään 30–70-vuotiaita, joiden HbA1c ≤ 8,0 % ja systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg.
ACEI:tä tai ARB:tä ei ole annettu viimeisten 6 kuukauden aikana.
Yhdelläkään ei ole merkittäviä samanaikaisia systeemisiä sairauksia, kuten aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai merkittävä munuaisten toimintahäiriö (eli kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl, ALT > 2,5 kertaa normaalialueen yläraja ja kreatiniini > 3 mg/dl sairaalassamme).
Kaikilta koehenkilöiltä saadaan tietoa tupakoinnista, kohonneesta verenpaineesta, hyperlipidemiasta sekä aiemmista sydän- ja verisuonisairauksista.
Muita lääkkeitä ei muokata tutkimusjakson aikana.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaiden arvioidaan saavan (1) olmesartaania (20 mg päivässä, titraus), (2) elämänmuutosta/harjoitusharjoittelua 12 viikon ajan.
Verisuonten toiminta- ja rasituskykytutkimukset sekä ääreisveren testit tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.
Tiedot kerätään keskiarvona ± SD, joka osoittaa ryhmien välisen vertailun käyttämällä 2-näytteen t-testiä ja khin neliöanalyysiä jatkuville ja kategorisille muuttujille, vastaavasti.
Säädä HbA1c-tasoa käyttämällä yksinkertaista säätömenetelmää (ANCOVA tai vastaava regressioanalyysi) data-analyysin aikana.
Muutokset perus- ja seurantamittausten välillä arvioidaan parillisen t-testin avulla.
Ryhmien välisiä haittavaikutusten esiintymistiheyksiä verrataan myös 2-näytteen t-testillä.
P-arvo <0,05 määritellään tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on diabetes ja verenpainetauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on diabetes mellitus ja verenpainetauti
- ikä 30-70 vuotta, systolinen verenpaine 140-160 mmHg ja HbA1c ≤ 8%,
- ei ACE:n tai ARB:n käyttöä 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- aktiiviset sydän- ja verisuonitaudit
- vaikea maksa
- munuaisten toimintahäiriö (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1. Verisuonten toiminnan testaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harjoituskyvyn testaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kiertyvät biomarkkerit mukaan lukien hs-CRP, adiponektiini, myostatiini, MMP jne
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200903006R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .