- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053026
Bewertung der Auswirkungen von körperlichem Training und ARB bei DM-Patienten
15. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Bewertung der Gefäßfunktion, der Auswirkungen von körperlichem Training und des Angiotensin-Rezeptor-II-Antagonisten bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und Bluthochdruck mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie, schneller Laser-Doppler-Blutflussbildgebung und zirkulierenden Biomarkern
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines kurzfristigen (12-wöchigen) Trainingstrainings mit niedriger bis mittlerer Intensität oder einer ARB-Behandlung bei Patienten mit DM und Bluthochdruck auf Gefäßfunktionstests und zirkulierende Biomarker zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien: Typ-II-Diabetiker und Hypertoniker im Alter von 30 bis 70 Jahren mit HbA1c ≤ 8,0 % und systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg.
Weder ACEI noch ARB wurden in den letzten 6 Monaten verabreicht.
Keiner von ihnen hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung signifikante systemische Begleiterkrankungen wie aktive Infektionen, bösartige Erkrankungen, Leber- oder signifikante Nierenfunktionsstörungen (d. h. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl, ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs und Kreatinin > 3 mg/dl). in unserem Krankenhaus).
Von allen Probanden werden Informationen zu Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie sowie der Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeholt.
Während des Studienzeitraums werden keine anderen Medikamente verändert.
Nach der Aufnahme werden die Patienten auf (1) Olmesartan (20 mg pro Tag, mit Titration), (2) Lebensmodifikation/Training für 12 Wochen untersucht.
Studien zur Gefäßfunktion und Belastbarkeit sowie periphere Bluttests werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen durchgeführt.
Die Daten werden als Mittelwert ± SD erfasst und zeigen den Vergleich zwischen Gruppen mithilfe eines t-Tests bei zwei Stichproben und einer Chi-Quadrat-Analyse für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen.
Die Anpassung des HbA1c-Werts erfolgt mithilfe einer einfachen Anpassungsmethode (ANCOVA oder gleichwertige Regressionsanalyse) während der Datenanalyse.
Änderungen zwischen Ausgangs- und Folgemessungen werden durch den gepaarten T-Test bewertet.
Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen zwischen den Gruppen wird auch anhand des t-Tests bei zwei Stichproben verglichen.
Ein p-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diabetes mellitus und Bluthochdruck
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus und Bluthochdruck
- Alter 30–70 Jahre, systolischer Blutdruck 140–160 mmHg und HbA1c ≤ 8 %,
- Keine Vorgeschichte von ACEI- oder ARB-Konsum innerhalb von 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- schwere Lebererkrankung
- Nierenfunktionsstörung (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1. Gefäßfunktionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Zirkulierende Biomarker einschließlich hs-CRP, Adiponektin, Myostatin, MMP usw
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200903006R
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