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Bewertung der Auswirkungen von körperlichem Training und ARB bei DM-Patienten

15. November 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Bewertung der Gefäßfunktion, der Auswirkungen von körperlichem Training und des Angiotensin-Rezeptor-II-Antagonisten bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und Bluthochdruck mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie, schneller Laser-Doppler-Blutflussbildgebung und zirkulierenden Biomarkern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines kurzfristigen (12-wöchigen) Trainingstrainings mit niedriger bis mittlerer Intensität oder einer ARB-Behandlung bei Patienten mit DM und Bluthochdruck auf Gefäßfunktionstests und zirkulierende Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien: Typ-II-Diabetiker und Hypertoniker im Alter von 30 bis 70 Jahren mit HbA1c ≤ 8,0 % und systolischem Blutdruck ≥ 140 mmHg. Weder ACEI noch ARB wurden in den letzten 6 Monaten verabreicht. Keiner von ihnen hatte zum Zeitpunkt der Einschreibung signifikante systemische Begleiterkrankungen wie aktive Infektionen, bösartige Erkrankungen, Leber- oder signifikante Nierenfunktionsstörungen (d. h. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl, ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs und Kreatinin > 3 mg/dl). in unserem Krankenhaus). Von allen Probanden werden Informationen zu Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie sowie der Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingeholt. Während des Studienzeitraums werden keine anderen Medikamente verändert. Nach der Aufnahme werden die Patienten auf (1) Olmesartan (20 mg pro Tag, mit Titration), (2) Lebensmodifikation/Training für 12 Wochen untersucht. Studien zur Gefäßfunktion und Belastbarkeit sowie periphere Bluttests werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 12 Wochen durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± SD erfasst und zeigen den Vergleich zwischen Gruppen mithilfe eines t-Tests bei zwei Stichproben und einer Chi-Quadrat-Analyse für kontinuierliche bzw. kategoriale Variablen. Die Anpassung des HbA1c-Werts erfolgt mithilfe einer einfachen Anpassungsmethode (ANCOVA oder gleichwertige Regressionsanalyse) während der Datenanalyse. Änderungen zwischen Ausgangs- und Folgemessungen werden durch den gepaarten T-Test bewertet. Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen zwischen den Gruppen wird auch anhand des t-Tests bei zwei Stichproben verglichen. Ein p-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus und Bluthochdruck

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus und Bluthochdruck
  • Alter 30–70 Jahre, systolischer Blutdruck 140–160 mmHg und HbA1c ≤ 8 %,
  • Keine Vorgeschichte von ACEI- oder ARB-Konsum innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • aktive Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere Lebererkrankung
  • Nierenfunktionsstörung (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
1. Gefäßfunktionstest
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zirkulierende Biomarker einschließlich hs-CRP, Adiponektin, Myostatin, MMP usw
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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