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Evaluación de los efectos del entrenamiento físico y BRA en pacientes con DM

15 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Evaluación de la función vascular, los efectos del entrenamiento físico y el antagonista del receptor de angiotensina II en pacientes con diabetes tipo II e hipertensión mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano, imágenes de flujo sanguíneo Doppler láser rápido y biomarcadores circulantes

Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar los impactos en las pruebas de función vascular y los biomarcadores circulantes de un entrenamiento de ejercicios de intensidad baja a media a corto plazo (12 semanas) o un tratamiento con BRA en pacientes con DM e hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión: pacientes diabéticos e hipertensos tipo II de 30 a 70 años de edad con HbA1c ≤ 8,0 % y presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg. Ni ACEI ni ARB se administran en los últimos 6 meses. Ninguno tiene enfermedades sistémicas concomitantes significativas, como infección activa, malignidad, disfunción hepática o renal significativa en el momento de la inscripción (es decir, bilirrubina total > 3 mg/dl, ALT > 2,5 veces el límite superior del rango normal y creatinina > 3 mg/dl en nuestro hospital). La información sobre el tabaquismo, la hipertensión, la hiperlipidemia, así como el historial de enfermedades cardiovasculares se obtiene de todos los sujetos. No se modificará ningún otro medicamento durante el período del estudio. Después de la inscripción, los pacientes son evaluados para (1) olmesartán (20 mg por día, con titulación), (2) modificación de la vida/entrenamiento con ejercicios durante 12 semanas. Se realizan estudios de función vascular y capacidad de ejercicio, y análisis de sangre periférica al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento. Los datos se recopilan como media ± SD que muestran la comparación entre grupos mediante el uso de la prueba t de 2 muestras y el análisis de chi-cuadrado para variables continuas y categóricas, respectivamente. El ajuste del nivel de HbA1c se ajustará utilizando un método de ajuste simple (ANCOVA o análisis de regresión equivalente) mientras se realiza el análisis de datos. Los cambios entre las mediciones de referencia y de seguimiento se evalúan mediante la prueba t pareada. Las frecuencias de los efectos adversos entre los grupos también se compararán mediante la prueba t de 2 muestras. Un valor de p <0,05 se define como estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con diabetes mellitus e hipertensión

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con diabetes mellitus e hipertensión
  • edad 30-70 años, presión arterial sistólica 140-160 mmHg y HbA1c ≤ 8%,
  • sin antecedentes de uso de ACEI o ARB dentro de los 6 meses

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiovasculares activas
  • hepática severa
  • disfunción renal (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1. Pruebas de función vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Biomarcadores circulantes que incluyen hs-CRP, adiponectina, miostatina, MMP, etc.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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