- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01053026
Evaluación de los efectos del entrenamiento físico y BRA en pacientes con DM
15 de noviembre de 2012 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Evaluación de la función vascular, los efectos del entrenamiento físico y el antagonista del receptor de angiotensina II en pacientes con diabetes tipo II e hipertensión mediante el uso de espectroscopia de infrarrojo cercano, imágenes de flujo sanguíneo Doppler láser rápido y biomarcadores circulantes
Los objetivos de este ensayo clínico son evaluar los impactos en las pruebas de función vascular y los biomarcadores circulantes de un entrenamiento de ejercicios de intensidad baja a media a corto plazo (12 semanas) o un tratamiento con BRA en pacientes con DM e hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión: pacientes diabéticos e hipertensos tipo II de 30 a 70 años de edad con HbA1c ≤ 8,0 % y presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg.
Ni ACEI ni ARB se administran en los últimos 6 meses.
Ninguno tiene enfermedades sistémicas concomitantes significativas, como infección activa, malignidad, disfunción hepática o renal significativa en el momento de la inscripción (es decir, bilirrubina total > 3 mg/dl, ALT > 2,5 veces el límite superior del rango normal y creatinina > 3 mg/dl en nuestro hospital).
La información sobre el tabaquismo, la hipertensión, la hiperlipidemia, así como el historial de enfermedades cardiovasculares se obtiene de todos los sujetos.
No se modificará ningún otro medicamento durante el período del estudio.
Después de la inscripción, los pacientes son evaluados para (1) olmesartán (20 mg por día, con titulación), (2) modificación de la vida/entrenamiento con ejercicios durante 12 semanas.
Se realizan estudios de función vascular y capacidad de ejercicio, y análisis de sangre periférica al inicio del estudio ya las 12 semanas de seguimiento.
Los datos se recopilan como media ± SD que muestran la comparación entre grupos mediante el uso de la prueba t de 2 muestras y el análisis de chi-cuadrado para variables continuas y categóricas, respectivamente.
El ajuste del nivel de HbA1c se ajustará utilizando un método de ajuste simple (ANCOVA o análisis de regresión equivalente) mientras se realiza el análisis de datos.
Los cambios entre las mediciones de referencia y de seguimiento se evalúan mediante la prueba t pareada.
Las frecuencias de los efectos adversos entre los grupos también se compararán mediante la prueba t de 2 muestras.
Un valor de p <0,05 se define como estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con diabetes mellitus e hipertensión
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diabetes mellitus e hipertensión
- edad 30-70 años, presión arterial sistólica 140-160 mmHg y HbA1c ≤ 8%,
- sin antecedentes de uso de ACEI o ARB dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiovasculares activas
- hepática severa
- disfunción renal (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Pruebas de función vascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Biomarcadores circulantes que incluyen hs-CRP, adiponectina, miostatina, MMP, etc.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200903006R
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