Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van effecten van inspanningstraining en ARB bij DM-patiënten

15 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Evaluatie van de vaatfunctie, effecten van inspanningstraining en angiotensinereceptor II-antagonist bij patiënten met diabetes type II en hypertensie door gebruik te maken van nabij-infraroodspectroscopie, Rapid Laser Doppler Blood Flow Imaging en circulerende biomarkers

De doelstellingen van deze klinische proef zijn het beoordelen van de effecten op vasculaire functietesten en circulerende biomarkers van een kortetermijntraining (12 weken) met een lage tot mediane intensiteit of ARB-behandeling bij patiënten met DM en hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria: type II diabetes en hypertensieve patiënten in de leeftijd van 30 tot 70 jaar oud met HbA1c ≤ 8,0 % en systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg. Noch ACEI noch ARB is de afgelopen 6 maanden geadministreerd. Geen van hen heeft significante gelijktijdige systemische ziekten zoals actieve infectie, maligniteit, lever- of significante nierdisfunctie op het moment van inschrijving (d.w.z. totaal bilirubine > 3 mg/dl, ALAT > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik en creatinine > 3 mg/dl in ons ziekenhuis). Informatie over roken, hypertensie, hyperlipidemie en de geschiedenis van hart- en vaatziekten wordt van alle proefpersonen verkregen. Tijdens de onderzoeksperiode zal geen andere medicatie worden aangepast. Na inschrijving worden patiënten beoordeeld op (1) olmesartan (20 mg per dag, met titratie), (2) levensaanpassing/training gedurende 12 weken. Vasculaire functie- en inspanningscapaciteitsonderzoeken en testen van perifeer bloed worden uitgevoerd bij baseline en bij follow-up na 12 weken. Gegevens worden verzameld als gemiddelde ± SD die vergelijking tussen groepen toont door gebruik te maken van 2-sample t-test en chi-kwadraatanalyse voor respectievelijk continue en categorische variabelen. Aanpassing voor het HbA1c-niveau wordt aangepast met behulp van een eenvoudige aanpassingsmethode (ANCOVA of gelijkwaardige regressieanalyse) terwijl de gegevensanalyse wordt uitgevoerd. Veranderingen tussen basislijn- en vervolgmetingen worden beoordeeld door middel van een gepaarde t-toets. De frequenties van bijwerkingen tussen groepen zullen ook worden vergeleken met een 2-sample t-test. Een p-waarde <0,05 wordt gedefinieerd als statistisch significant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met diabetes melitus en hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met diabetes mellitus en hypertensie
  • leeftijd 30-70 jaar, systolische bloeddruk 140-160 mmHg en HbA1c ≤ 8%,
  • geen geschiedenis van ACEI- of ARB-gebruik binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • actieve hart- en vaatziekten
  • ernstige lever
  • nierdisfunctie (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1. Testen van de vaatfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Testen van inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Circulerende biomarkers waaronder hs-CRP, adiponectine, myostatin, MMP, etc
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren