- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01053026
Evaluatie van effecten van inspanningstraining en ARB bij DM-patiënten
15 november 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Evaluatie van de vaatfunctie, effecten van inspanningstraining en angiotensinereceptor II-antagonist bij patiënten met diabetes type II en hypertensie door gebruik te maken van nabij-infraroodspectroscopie, Rapid Laser Doppler Blood Flow Imaging en circulerende biomarkers
De doelstellingen van deze klinische proef zijn het beoordelen van de effecten op vasculaire functietesten en circulerende biomarkers van een kortetermijntraining (12 weken) met een lage tot mediane intensiteit of ARB-behandeling bij patiënten met DM en hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria: type II diabetes en hypertensieve patiënten in de leeftijd van 30 tot 70 jaar oud met HbA1c ≤ 8,0 % en systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg.
Noch ACEI noch ARB is de afgelopen 6 maanden geadministreerd.
Geen van hen heeft significante gelijktijdige systemische ziekten zoals actieve infectie, maligniteit, lever- of significante nierdisfunctie op het moment van inschrijving (d.w.z. totaal bilirubine > 3 mg/dl, ALAT > 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik en creatinine > 3 mg/dl in ons ziekenhuis).
Informatie over roken, hypertensie, hyperlipidemie en de geschiedenis van hart- en vaatziekten wordt van alle proefpersonen verkregen.
Tijdens de onderzoeksperiode zal geen andere medicatie worden aangepast.
Na inschrijving worden patiënten beoordeeld op (1) olmesartan (20 mg per dag, met titratie), (2) levensaanpassing/training gedurende 12 weken.
Vasculaire functie- en inspanningscapaciteitsonderzoeken en testen van perifeer bloed worden uitgevoerd bij baseline en bij follow-up na 12 weken.
Gegevens worden verzameld als gemiddelde ± SD die vergelijking tussen groepen toont door gebruik te maken van 2-sample t-test en chi-kwadraatanalyse voor respectievelijk continue en categorische variabelen.
Aanpassing voor het HbA1c-niveau wordt aangepast met behulp van een eenvoudige aanpassingsmethode (ANCOVA of gelijkwaardige regressieanalyse) terwijl de gegevensanalyse wordt uitgevoerd.
Veranderingen tussen basislijn- en vervolgmetingen worden beoordeeld door middel van een gepaarde t-toets.
De frequenties van bijwerkingen tussen groepen zullen ook worden vergeleken met een 2-sample t-test.
Een p-waarde <0,05 wordt gedefinieerd als statistisch significant.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met diabetes melitus en hypertensie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diabetes mellitus en hypertensie
- leeftijd 30-70 jaar, systolische bloeddruk 140-160 mmHg en HbA1c ≤ 8%,
- geen geschiedenis van ACEI- of ARB-gebruik binnen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- actieve hart- en vaatziekten
- ernstige lever
- nierdisfunctie (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Testen van de vaatfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Testen van inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Circulerende biomarkers waaronder hs-CRP, adiponectine, myostatin, MMP, etc
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200903006R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .