- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01053026
Valutazione degli effetti dell'esercizio fisico e dell'ARB nei pazienti con DM
15 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Valutazione della funzione vascolare, degli effetti dell'esercizio fisico e dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete di tipo II e ipertensione mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, imaging del flusso sanguigno mediante laser doppler rapido e biomarcatori circolanti
Gli obiettivi di questo studio clinico sono valutare gli impatti sui test di funzionalità vascolare e sui biomarcatori circolanti di un allenamento a breve termine (12 settimane) di intensità da bassa a mediana o trattamento con ARB in pazienti con DM e ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione: pazienti diabetici e ipertesi di tipo II di età compresa tra 30 e 70 anni con HbA1c ≤ 8,0% e pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg.
Né ACEI né ARB sono stati amministrati negli ultimi 6 mesi.
Nessuno ha malattie sistemiche concomitanti significative come infezione attiva, malignità, disfunzione epatica o renale significativa al momento dell'arruolamento (cioè bilirubina totale > 3 mg/dl, ALT > 2,5 volte il limite superiore del range normale e creatinina > 3 mg/dl nel nostro ospedale).
Informazioni su fumo, ipertensione, iperlipidemia e anamnesi di malattie cardiovascolari sono ottenute da tutti i soggetti.
Nessun altro farmaco verrà modificato durante il periodo di studio.
Dopo l'arruolamento, i pazienti vengono valutati per (1) olmesartan (20 mg al giorno, con titolazione), (2) modifica della vita/esercizio fisico per 12 settimane.
Gli studi sulla funzionalità vascolare e sulla capacità di esercizio e gli esami del sangue periferico vengono eseguiti al basale e al follow-up a 12 settimane.
I dati vengono raccolti come media ± SD che mostra il confronto tra i gruppi mediante l'uso del test t a 2 campioni e dell'analisi chi-quadrato rispettivamente per variabili continue e categoriche.
La regolazione per il livello di HbA1c verrà regolata utilizzando un semplice metodo di regolazione (ANCOVA o analisi di regressione equivalente) durante l'analisi dei dati.
Le variazioni tra le misurazioni di base e di follow-up sono valutate mediante test t appaiato.
Le frequenze degli effetti avversi tra i gruppi saranno confrontate anche con il test t a 2 campioni.
Un valore p <0,05 è definito statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con diabete melito e ipertensione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diabete mellito e ipertensione
- età 30-70 anni, pressione arteriosa sistolica 140-160 mmHg e HbA1c ≤ 8%,
- nessuna storia di utilizzo di ACEI o ARB entro 6 mesi
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari attive
- epatico grave
- disfunzione renale (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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1. Test di funzionalità vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Biomarcatori circolanti tra cui hs-CRP, adiponectina, miostatina, MMP, ecc.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200903006R
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