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Valutazione degli effetti dell'esercizio fisico e dell'ARB nei pazienti con DM

15 novembre 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Valutazione della funzione vascolare, degli effetti dell'esercizio fisico e dell'antagonista del recettore dell'angiotensina II in pazienti con diabete di tipo II e ipertensione mediante spettroscopia nel vicino infrarosso, imaging del flusso sanguigno mediante laser doppler rapido e biomarcatori circolanti

Gli obiettivi di questo studio clinico sono valutare gli impatti sui test di funzionalità vascolare e sui biomarcatori circolanti di un allenamento a breve termine (12 settimane) di intensità da bassa a mediana o trattamento con ARB in pazienti con DM e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione: pazienti diabetici e ipertesi di tipo II di età compresa tra 30 e 70 anni con HbA1c ≤ 8,0% e pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg. Né ACEI né ARB sono stati amministrati negli ultimi 6 mesi. Nessuno ha malattie sistemiche concomitanti significative come infezione attiva, malignità, disfunzione epatica o renale significativa al momento dell'arruolamento (cioè bilirubina totale > 3 mg/dl, ALT > 2,5 volte il limite superiore del range normale e creatinina > 3 mg/dl nel nostro ospedale). Informazioni su fumo, ipertensione, iperlipidemia e anamnesi di malattie cardiovascolari sono ottenute da tutti i soggetti. Nessun altro farmaco verrà modificato durante il periodo di studio. Dopo l'arruolamento, i pazienti vengono valutati per (1) olmesartan (20 mg al giorno, con titolazione), (2) modifica della vita/esercizio fisico per 12 settimane. Gli studi sulla funzionalità vascolare e sulla capacità di esercizio e gli esami del sangue periferico vengono eseguiti al basale e al follow-up a 12 settimane. I dati vengono raccolti come media ± SD che mostra il confronto tra i gruppi mediante l'uso del test t a 2 campioni e dell'analisi chi-quadrato rispettivamente per variabili continue e categoriche. La regolazione per il livello di HbA1c verrà regolata utilizzando un semplice metodo di regolazione (ANCOVA o analisi di regressione equivalente) durante l'analisi dei dati. Le variazioni tra le misurazioni di base e di follow-up sono valutate mediante test t appaiato. Le frequenze degli effetti avversi tra i gruppi saranno confrontate anche con il test t a 2 campioni. Un valore p <0,05 è definito statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diabete melito e ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con diabete mellito e ipertensione
  • età 30-70 anni, pressione arteriosa sistolica 140-160 mmHg e HbA1c ≤ 8%,
  • nessuna storia di utilizzo di ACEI o ARB entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari attive
  • epatico grave
  • disfunzione renale (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Test di funzionalità vascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Biomarcatori circolanti tra cui hs-CRP, adiponectina, miostatina, MMP, ecc.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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