- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01053026
Hodnocení efektů pohybového tréninku a ARB u pacientů s DM
15. listopadu 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Hodnocení vaskulární funkce, účinků cvičení a antagonisty receptoru angiotenzinu II u pacientů s diabetem typu II a hypertenzí pomocí blízké infračervené spektroskopie, zobrazování rychlého laserového dopplerovského průtoku krve a cirkulujících biomarkerů
Cílem této klinické studie je zhodnotit dopady krátkodobého (12týdenního) cvičení s nízkou až střední intenzitou nebo ARB léčby u pacientů s DM a hypertenzí na vaskulární funkční testy a cirkulující biomarkery.
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria zařazení: pacienti s diabetem a hypertenzí typu II, kteří jsou ve věku 30 až 70 let s HbA1c ≤ 8,0 % a systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg.
ACEI ani ARB nejsou v posledních 6 měsících podávány.
Žádný nemá v době zařazení do studie významná průvodní systémová onemocnění, jako je aktivní infekce, malignita, jaterní nebo významná renální dysfunkce (tj. celkový bilirubin > 3 mg/dl, ALT > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí a kreatinin > 3 mg/dl v naší nemocnici).
Informace týkající se kouření, hypertenze, hyperlipidémie a také anamnézy kardiovaskulárních onemocnění jsou získávány od všech subjektů.
Během období studie nebude upravována žádná jiná medikace.
Po zařazení do studie jsou pacienti hodnoceni na (1) olmesartan (20 mg denně, s titrací), (2) na modifikaci života/cvičení po dobu 12 týdnů.
Studie vaskulární funkce a zátěžové kapacity a testování periferní krve se provádějí na začátku a po 12 týdnech sledování.
Data se shromažďují jako průměr ± SD ukazující srovnání mezi skupinami pomocí 2-vzorkového t testu a chí-kvadrát analýzy pro spojité a kategorické proměnné, v daném pořadí.
Úprava pro hladinu HbA1c bude upravena pomocí jednoduché metody úpravy (ANCOVA nebo ekvivalentní regresní analýza) při provádění analýzy dat.
Změny mezi základními a následnými měřeními jsou hodnoceny párovým t testem.
Frekvence nepříznivých účinků mezi skupinami bude také porovnána pomocí t testu se 2 vzorky.
Hodnota p <0,05 je definována jako statisticky významná.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s diabetes melitus a hypertenzí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diabetes mellitus a hypertenzí
- věk 30-70 let, systolický krevní tlak 140-160 mmHg a HbA1c ≤ 8 %,
- žádná historie užívání ACEI nebo ARB během 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- aktivní kardiovaskulární onemocnění
- těžké jaterní
- renální dysfunkce (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
1. Testování cévních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Testování zátěžové kapacity
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Cirkulující biomarkery včetně hs-CRP, adiponektinu, myostatinu, MMP atd
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200903006R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení Trénink
-
Methodist Health SystemZápis na pozvánkuMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Ondokuz Mayıs UniversityHacettepe UniversityNáborDětská mozková obrna | Žvýkací nemoc | Akce Obervation TrainingKrocan
Klinické studie na olmesartan
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoHypertenzeSpojené státy, Kolumbie, Argentina, Peru, Brazílie, Keňa, Chile, Jižní Afrika, Indie, Zambie, Uganda
-
Tohoku UniversityDokončenoChronické srdeční selháníJaponsko
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetická nefropatie | Chronická glomerulonefritidaJaponsko
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyDokončenoHypertenze | Metabolický syndromItálie, Belgie, Německo
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Diabetická nefropatie | ProteinurieJaponsko, Čína
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyUkončenoChronické srdeční selhání | Vysoká hladina natriuretického peptidu typu B (nebo mozku) v krvi (BNP).Německo, Francie, Holandsko
-
Lee's Pharmaceutical LimitedDokončeno
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.DokončenoEsenciální hypertenzeJaponsko
-
Central South UniversityDokončenoLéková interakce olmesartanu u zdravých čínských dobrovolníkůČína
-
EMSZatím nenabíráme