Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekter af træning og ARB hos DM-patienter

15. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Evaluering af vaskulær funktion, virkninger af træning og angiotensinreceptor II-antagonist hos patienter med type II-diabetes og hypertension ved brug af nær-infrarød spektroskopi, hurtig laser-doppler-blodstrømsbilleddannelse og cirkulerende biomarkører

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere indvirkningen på vaskulære funktionstests og cirkulerende biomarkører af en kortvarig (12-ugers) lav-til-median intensitetstræning eller ARB-behandling hos patienter med DM og hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier: type II diabetikere og hypertensive patienter i alderen 30 til 70 år med HbA1c ≤ 8,0 % og systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg. Hverken ACEI eller ARB er administreret i de seneste 6 måneder. Ingen har signifikante samtidige systemiske sygdomme såsom aktiv infektion, malignitet, lever- eller signifikant nyreinsufficiens på tidspunktet for indskrivningen (dvs. total bilirubin > 3 mg/dl, ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet og kreatinin > 3 mg/dl på vores hospital). Oplysninger om rygning, hypertension, hyperlipidæmi samt anamnese med hjerte-kar-sygdom indhentes fra alle forsøgspersoner. Ingen anden medicin vil blive ændret i løbet af undersøgelsesperioden. Efter indskrivning vurderes patienterne til (1) olmesartan (20 mg pr. dag, med titrering), (2) livsmodifikation/motionstræning i 12 uger. Undersøgelser af karfunktion og træningskapacitet samt perifer blodprøver udføres ved baseline og ved 12-ugers opfølgning. Data indsamles som middelværdi ± SD, der viser sammenligning mellem grupper ved brug af 2-prøve t-test og chi-kvadratanalyse for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable. Justering for HbA1c-niveauet vil blive justeret ved hjælp af simpel justeringsmetode (ANCOVA eller tilsvarende regressionsanalyse), mens dataanalysen udføres. Ændringer mellem baseline- og opfølgningsmålinger vurderes ved en parret t-test. Hyppigheden af ​​uønskede virkninger mellem grupper vil også blive sammenlignet ved 2-prøve t-test. En p-værdi <0,05 er defineret som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med diabetes melitus og hypertension

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diabetes mellitus og hypertension
  • alder 30-70 år, systolisk blodtryk 140-160 mmHg og HbA1c ≤ 8 %,
  • ingen historie med brug af ACEI eller ARB inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • aktive hjerte-kar-sygdomme
  • svær lever
  • nyreinsufficiens (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Vaskulær funktionstestning
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test af træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Cirkulerende biomarkører inklusive hs-CRP, adiponectin, myostatin, MMP osv.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner