- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01053026
Evaluering af effekter af træning og ARB hos DM-patienter
15. november 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Evaluering af vaskulær funktion, virkninger af træning og angiotensinreceptor II-antagonist hos patienter med type II-diabetes og hypertension ved brug af nær-infrarød spektroskopi, hurtig laser-doppler-blodstrømsbilleddannelse og cirkulerende biomarkører
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere indvirkningen på vaskulære funktionstests og cirkulerende biomarkører af en kortvarig (12-ugers) lav-til-median intensitetstræning eller ARB-behandling hos patienter med DM og hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier: type II diabetikere og hypertensive patienter i alderen 30 til 70 år med HbA1c ≤ 8,0 % og systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg.
Hverken ACEI eller ARB er administreret i de seneste 6 måneder.
Ingen har signifikante samtidige systemiske sygdomme såsom aktiv infektion, malignitet, lever- eller signifikant nyreinsufficiens på tidspunktet for indskrivningen (dvs. total bilirubin > 3 mg/dl, ALT > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet og kreatinin > 3 mg/dl på vores hospital).
Oplysninger om rygning, hypertension, hyperlipidæmi samt anamnese med hjerte-kar-sygdom indhentes fra alle forsøgspersoner.
Ingen anden medicin vil blive ændret i løbet af undersøgelsesperioden.
Efter indskrivning vurderes patienterne til (1) olmesartan (20 mg pr. dag, med titrering), (2) livsmodifikation/motionstræning i 12 uger.
Undersøgelser af karfunktion og træningskapacitet samt perifer blodprøver udføres ved baseline og ved 12-ugers opfølgning.
Data indsamles som middelværdi ± SD, der viser sammenligning mellem grupper ved brug af 2-prøve t-test og chi-kvadratanalyse for henholdsvis kontinuerte og kategoriske variable.
Justering for HbA1c-niveauet vil blive justeret ved hjælp af simpel justeringsmetode (ANCOVA eller tilsvarende regressionsanalyse), mens dataanalysen udføres.
Ændringer mellem baseline- og opfølgningsmålinger vurderes ved en parret t-test.
Hyppigheden af uønskede virkninger mellem grupper vil også blive sammenlignet ved 2-prøve t-test.
En p-værdi <0,05 er defineret som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med diabetes melitus og hypertension
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diabetes mellitus og hypertension
- alder 30-70 år, systolisk blodtryk 140-160 mmHg og HbA1c ≤ 8 %,
- ingen historie med brug af ACEI eller ARB inden for 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- aktive hjerte-kar-sygdomme
- svær lever
- nyreinsufficiens (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Vaskulær funktionstestning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test af træningskapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Cirkulerende biomarkører inklusive hs-CRP, adiponectin, myostatin, MMP osv.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2010
Først opslået (Skøn)
21. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200903006R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .