- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01053026
Evaluering av effekter av treningstrening og ARB hos DM-pasienter
15. november 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Evaluering av vaskulær funksjon, effekter av trening og angiotensinreseptor II-antagonist hos pasienter med type II diabetes og hypertensjon ved bruk av nær-infrarød spektroskopi, rask laserdoppler-blodstrømsavbildning og sirkulerende biomarkører
Målet med denne kliniske studien er å vurdere virkningen på vaskulære funksjonstester og sirkulerende biomarkører av en kortvarig (12 uker) lav-til-median intensitetstrening eller ARB-behandling hos pasienter med DM og hypertensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier: type II diabetikere og hypertensive pasienter i alderen 30 til 70 år med HbA1c ≤ 8,0 % og systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg.
Verken ACEI eller ARB er administrert de siste 6 månedene.
Ingen har signifikante samtidige systemiske sykdommer som aktiv infeksjon, malignitet, lever- eller signifikant nedsatt nyrefunksjon ved registreringstidspunktet (dvs. total bilirubin > 3 mg/dl, ALT > 2,5 ganger øvre grense for normalområdet og kreatinin > 3 mg/dl på sykehuset vårt).
Informasjon om røyking, hypertensjon, hyperlipidemi samt anamnese med hjerte- og karsykdommer er innhentet fra alle forsøkspersoner.
Ingen andre medisiner vil bli endret i løpet av studieperioden.
Etter innrullering vurderes pasientene til (1) olmesartan (20 mg per dag, med titrering), (2) livsmodifisering/treningstrening i 12 uker.
Studier av vaskulær funksjon og treningskapasitet, og perifer blodprøver utføres ved baseline og ved 12 ukers oppfølging.
Data samles inn som gjennomsnitt ± SD som viser sammenligning mellom grupper ved bruk av 2-prøver t-test og kjikvadratanalyse for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske variabler.
Justering for HbA1c-nivået vil bli justert ved hjelp av enkel justeringsmetode (ANCOVA eller tilsvarende regresjonsanalyse) mens du utfører dataanalysen.
Endringer mellom baseline- og oppfølgingsmålinger vurderes ved paret t-test.
Frekvensen av uønskede effekter mellom grupper vil også sammenlignes ved 2-prøver t-test.
En p-verdi <0,05 er definert som statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med diabetes melitus og hypertensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diabetes mellitus og hypertensjon
- alder 30-70 år, systolisk blodtrykk 140-160 mmHg og HbA1c ≤ 8 %,
- ingen historie med bruk av ACEI eller ARB innen 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- aktive hjerte- og karsykdommer
- alvorlig lever
- nyresvikt (CRE ≥ 3 mg/dl, T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Vaskulær funksjonstesting
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Testing av treningskapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Sirkulerende biomarkører inkludert hs-CRP, adiponectin, myostatin, MMP, etc.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200903006R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .