- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01053026
Avaliação dos efeitos do treinamento físico e BRA em pacientes com DM
15 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Avaliação da Função Vascular, Efeitos do Treinamento Físico e Antagonista do Receptor II da Angiotensina em Pacientes com Diabetes Tipo II e Hipertensão Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo, Imagiologia de Fluxo Sanguíneo Doppler Rápido a Laser e Biomarcadores Circulantes
Os objetivos deste ensaio clínico são avaliar os impactos nos testes de função vascular e biomarcadores circulantes de um treinamento físico de curta duração (12 semanas) de intensidade baixa a mediana ou tratamento com BRA em pacientes com DM e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão: diabéticos tipo II e hipertensos com idade entre 30 e 70 anos, com HbA1c ≤ 8,0 % e pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg.
Nem IECA nem BRA foram administrados nos últimos 6 meses.
Nenhum tem doenças sistêmicas concomitantes significativas, como infecção ativa, malignidade, disfunção hepática ou renal significativa no momento da inscrição (ou seja, bilirrubina total > 3 mg/dl, ALT > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal e creatinina > 3 mg/dl em nosso hospital).
Informações sobre tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, bem como história de doença cardiovascular são obtidas de todos os indivíduos.
Nenhum outro medicamento será modificado durante o período do estudo.
Após a inscrição, os pacientes são avaliados para (1) olmesartan (20 mg por dia, com titulação), (2) modificação da vida/treinamento de exercícios por 12 semanas.
Os estudos da função vascular e da capacidade de exercício e os exames de sangue periférico são realizados no início do estudo e após 12 semanas de acompanhamento.
Os dados são coletados como média ± DP mostrando a comparação entre os grupos por meio do teste t de 2 amostras e análise do qui-quadrado para variáveis contínuas e categóricas, respectivamente.
O ajuste para o nível de HbA1c será feito usando o método de ajuste simples (ANCOVA ou análise de regressão equivalente) durante a análise dos dados.
As alterações entre as medições iniciais e de acompanhamento são avaliadas pelo teste t pareado.
As frequências de efeitos adversos entre os grupos também serão comparadas pelo teste t de 2 amostras.
Um valor de p <0,05 é definido como estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com diabetes melito e hipertensão
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes melito e hipertensão
- idade 30-70 anos, pressão arterial sistólica 140-160 mmHg e HbA1c ≤ 8%,
- sem história de uso de IECA ou BRA em 6 meses
Critério de exclusão:
- doenças cardiovasculares ativas
- hepática grave
- disfunção renal (CRE ≥ 3 mg/dl,T-Bil ≥ 3 mg/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
1. Teste de função vascular
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Teste de capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Biomarcadores circulantes, incluindo hs-CRP, adiponectina, miostatina, MMP, etc.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200903006R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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