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Avaliação dos efeitos do treinamento físico e BRA em pacientes com DM

15 de novembro de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Avaliação da Função Vascular, Efeitos do Treinamento Físico e Antagonista do Receptor II da Angiotensina em Pacientes com Diabetes Tipo II e Hipertensão Usando Espectroscopia de Infravermelho Próximo, Imagiologia de Fluxo Sanguíneo Doppler Rápido a Laser e Biomarcadores Circulantes

Os objetivos deste ensaio clínico são avaliar os impactos nos testes de função vascular e biomarcadores circulantes de um treinamento físico de curta duração (12 semanas) de intensidade baixa a mediana ou tratamento com BRA em pacientes com DM e hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critérios de inclusão: diabéticos tipo II e hipertensos com idade entre 30 e 70 anos, com HbA1c ≤ 8,0 % e pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg. Nem IECA nem BRA foram administrados nos últimos 6 meses. Nenhum tem doenças sistêmicas concomitantes significativas, como infecção ativa, malignidade, disfunção hepática ou renal significativa no momento da inscrição (ou seja, bilirrubina total > 3 mg/dl, ALT > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal e creatinina > 3 mg/dl em nosso hospital). Informações sobre tabagismo, hipertensão, hiperlipidemia, bem como história de doença cardiovascular são obtidas de todos os indivíduos. Nenhum outro medicamento será modificado durante o período do estudo. Após a inscrição, os pacientes são avaliados para (1) olmesartan (20 mg por dia, com titulação), (2) modificação da vida/treinamento de exercícios por 12 semanas. Os estudos da função vascular e da capacidade de exercício e os exames de sangue periférico são realizados no início do estudo e após 12 semanas de acompanhamento. Os dados são coletados como média ± DP mostrando a comparação entre os grupos por meio do teste t de 2 amostras e análise do qui-quadrado para variáveis ​​contínuas e categóricas, respectivamente. O ajuste para o nível de HbA1c será feito usando o método de ajuste simples (ANCOVA ou análise de regressão equivalente) durante a análise dos dados. As alterações entre as medições iniciais e de acompanhamento são avaliadas pelo teste t pareado. As frequências de efeitos adversos entre os grupos também serão comparadas pelo teste t de 2 amostras. Um valor de p <0,05 é definido como estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com diabetes melito e hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes melito e hipertensão
  • idade 30-70 anos, pressão arterial sistólica 140-160 mmHg e HbA1c ≤ 8%,
  • sem história de uso de IECA ou BRA em 6 meses

Critério de exclusão:

  • doenças cardiovasculares ativas
  • hepática grave
  • disfunção renal (CRE ≥ 3 mg/dl,T-Bil ≥ 3 mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
1. Teste de função vascular
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Teste de capacidade de exercício
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Biomarcadores circulantes, incluindo hs-CRP, adiponectina, miostatina, MMP, etc.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yen-Wen Wu, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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