ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病の肥満患者における減量介入: ランダム化比較試験
2016年6月8日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病の肥満患者における腎機能および心血管疾患の危険因子の維持に対する減量手術の効果：ランダム化比較試験
減量手術は最も効果的な減量治療法ですが、慢性腎臓病に対する直接的な影響はあまり理解されていません。 初期の研究では、腎機能にある程度の改善が見られる可能性があり、手術後の体重減少により腎移植の可能性が改善される可能性があることが示されています。 現在までのところ、慢性腎臓病の進行に対する減量手術の影響を調べるランダム化比較試験は行われていない。
このランダム化試験では、食事、運動、薬物療法によるライフスタイルの修正、または腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を使用して胃の3分の2を切除する減量手術のいずれかに患者が割り当てられる。 この研究は、推定腎機能が20～60％で病的肥満（BMI 35～45）の慢性腎臓病患者における減量手術とライフスタイル修正を、腎機能、心血管疾患の危険因子、全死因死亡率の観点から評価することを目的としています。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ 3 ～ 4 の CKD 患者 (GFR 20 ～ 60 mL/分)
- 男性か女性
- BMI 35-45 kg/m2
- 18歳以上
- 以前に減量を試みた
- フィット感または麻酔と手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 慢性肝疾患の病歴
- 過去の胃手術または大きな食道裂孔ヘルニア
- 以前の肥満手術
- 不安、気分、未治療の摂食障害などの精神疾患
- 栄養失調 (主観的な全体評価によって評価)
- 過去 1 か月以内の感染症または抗生物質の投与
- 外科的治療を検討したくない
- 過去の腎臓移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量手術
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術
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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術と食事および身体活動のサポート
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルへの介入
薬物療法の有無にかかわらず、食事と運動
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1200～1500 kcalの腎臓食、身体活動の増加、オプションで120 mg tdsのオルリスタット療法を12か月間行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステージ 3 ～ 4 の慢性腎臓病患者におけるイオヘキソール クリアランス法を使用した糸球体濾過率 (腎機能) の測定
時間枠：0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡および心血管転帰（脳卒中、心筋梗塞またはうっ血性心不全入院）の複合エンドポイント
時間枠：0、6、12、24、36ヶ月
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0、6、12、24、36ヶ月
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生活の質と不安とうつ病の評価
時間枠：0、6、12、24、36ヶ月
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0、6、12、24、36ヶ月
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尿中アルブミン対クレアチニン比およびタンパク質対クレアチニン比
時間枠：0、6、12、24、36ヶ月
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0、6、12、24、36ヶ月
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体組成（体重、BMI、ウエストとヒップの周囲、BIA）
時間枠：0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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インスリン抵抗性（HOMA法）
時間枠：0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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血清アディポネクチン、レプチン、IL-6、TNF-α、hs-CRP、フェチュインa
時間枠：0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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尿中マーカー IL-6、MCP-1、IL-1β、RBP、NAG
時間枠：0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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内皮機能（血流媒介拡張）
時間枠：0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。