Intervence na hubnutí u obézních pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-4: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv chirurgického zákroku na snížení hmotnosti na zachování funkce ledvin a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění u obézních pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3-4: randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgie na snížení hmotnosti je nejúčinnější dostupnou léčbou na snížení hmotnosti, ale přímý účinek na chronické onemocnění ledvin je méně široce chápán. Časné výzkumy ukazují, že může dojít k určitému zlepšení funkce ledvin a kandidatura na transplantaci ledvin může být zlepšena snížením hmotnosti po operaci. Dosud nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by zkoumala vliv chirurgického zákroku na snížení hmotnosti na progresi chronického onemocnění ledvin.
Tato randomizovaná studie přidělí pacienty buď k úpravě životního stylu dietou, cvičením a farmakoterapií, nebo k chirurgickému odstranění dvou třetin žaludku pomocí laparoskopické sleeve gastrektomie. Tato studie si klade za cíl zhodnotit operace na snížení hmotnosti vs. úprava životního stylu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s odhadovanou funkcí ledvin 20–60 % a morbidní obezitou (BMI 35–45) z hlediska funkce ledvin, rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a mortality ze všech příčin. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD ve stadiu 3–4 (GFR 20–60 ml/min)
- Muž nebo žena
- BMI 35-45 kg/m2
- Věk >18 let
- Předchozí pokus o hubnutí
- Fit nebo anestezie a operace
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Chronické onemocnění jater v anamnéze
- Předchozí operace žaludku nebo velká hiátová kýla
- Předchozí bariatrická operace
- Psychiatrická onemocnění, včetně úzkosti, nálady a neléčených poruch příjmu potravy
- Podvýživa (posuzováno subjektivním globálním hodnocením)
- Infekce nebo průběh antibiotik během posledního měsíce
- Neochota uvažovat o chirurgické léčbě
- Předchozí transplantace ledviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: operace na hubnutí
laparoskopická rukávová gastrektomie
|
laparoskopická sleeve gastrektomie plus podpora diety a fyzické aktivity
|
|
Aktivní komparátor: Intervence do životního stylu
Dieta a cvičení s farmakoterapií nebo bez ní
|
1200-1500 kcal ledvinová dieta, zvýšená fyzická aktivita, s volitelnou terapií orlistatem v dávce 120 mg tds po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřená rychlost glomerulární filtrace (renální funkce) metodou clearance iohexolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 3-4
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
0, 6, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený koncový bod úmrtí a kardiovaskulárních výsledků (mrtvice, infarkt myokardu nebo hospitalizace s městnavým srdečním selháním)
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života a úzkosti a deprese
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Poměr albuminu ke kreatininu v moči a poměr proteinu ke kreatininu
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
0, 6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Složení těla (váha, BMI, obvod pasu a boků, BIA)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Inzulinová rezistence (metoda HOMA)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Sérový adiponektin, leptin, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuin a
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Močové markery IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
0, 6, 12 měsíců
|
|
Endoteliální funkce (průtokem zprostředkovaná dilatace)
Časové okno: 0, 6, 12 měsíců
|
0, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Jiný identifikátor: UK Research Ethics Committee registration)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada