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Interventionen zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4: eine randomisierte kontrollierte Studie

8. Juni 2016 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Die Auswirkung einer Operation zur Gewichtsreduktion auf die Erhaltung der Nierenfunktion und der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei adipösen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine Operation zur Gewichtsreduktion ist die wirksamste verfügbare Behandlung zur Gewichtsreduktion, die direkte Auswirkung auf chronische Nierenerkrankungen ist jedoch weniger allgemein bekannt. Frühe Untersuchungen zeigen, dass es zu einer gewissen Verbesserung der Nierenfunktion kommen kann und die Eignung für eine Nierentransplantation durch eine Gewichtsabnahme nach der Operation verbessert werden kann. Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkung einer Operation zur Gewichtsreduktion auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu untersuchen.

In dieser randomisierten Studie werden Patienten entweder einer Änderung des Lebensstils mit Diät, Bewegung und Pharmakotherapie oder einer Operation zur Gewichtsabnahme zugeteilt, bei der zwei Drittel des Magens mithilfe der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung entfernt werden. Diese Studie zielt darauf ab, eine Operation zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer Änderung des Lebensstils bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten Nierenfunktion von 20–60 % und krankhafter Fettleibigkeit (BMI 35–45) im Hinblick auf Nierenfunktion, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität zu bewerten .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNI-Patienten im Stadium 3–4 (GFR 20–60 ml/min)
  • Männlich oder weiblich
  • BMI 35-45 kg/m2
  • Alter >18 Jahre
  • Zuvor versuchter Gewichtsverlust
  • Passform oder Anästhesie und Operation
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Vorherige Magenoperation oder großer Hiatushernie
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Angstzuständen, Stimmungsschwankungen und unbehandelten Essstörungen
  • Unterernährung (bewertet durch subjektive Gesamtbewertung)
  • Infektion oder Antibiotikakur innerhalb des letzten Monats
  • Keine Bereitschaft, eine chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen
  • Vorherige Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation zur Gewichtsabnahme
laparoskopische Hülsengastrektomie
laparoskopische Schlauchmagenoperation plus Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Diät und Bewegung mit oder ohne Pharmakotherapie
1200–1500 kcal Nierendiät, erhöhte körperliche Aktivität, optional mit Orlistat-Therapie mit 120 mg tds für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Nierenfunktion) mithilfe der Iohexol-Clearance-Methode bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
0, 6, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod und kardiovaskulären Folgen (Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
0, 6, 12, 24, 36 Monate
Lebensqualität und Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
0, 6, 12, 24, 36 Monate
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin und Verhältnis von Protein zu Kreatinin
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
0, 6, 12, 24, 36 Monate
Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang, BIA)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
0, 6, 12 Monate
Insulinresistenz (HOMA-Methode)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
0, 6, 12 Monate
Serumadiponektin, Leptin, IL-6, TNF-α, hs-CRP, Fetuin a
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
0, 6, 12 Monate
Urinmarker IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
0, 6, 12 Monate
Endothelfunktion (durchflussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
0, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH1639
  • 09/H0806/69 (Andere Kennung: UK Research Ethics Committee registration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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