- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01053130
Interventionen zur Gewichtsreduktion bei adipösen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4: eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Auswirkung einer Operation zur Gewichtsreduktion auf die Erhaltung der Nierenfunktion und der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei adipösen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine Operation zur Gewichtsreduktion ist die wirksamste verfügbare Behandlung zur Gewichtsreduktion, die direkte Auswirkung auf chronische Nierenerkrankungen ist jedoch weniger allgemein bekannt. Frühe Untersuchungen zeigen, dass es zu einer gewissen Verbesserung der Nierenfunktion kommen kann und die Eignung für eine Nierentransplantation durch eine Gewichtsabnahme nach der Operation verbessert werden kann. Bisher wurde keine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Auswirkung einer Operation zur Gewichtsreduktion auf das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung zu untersuchen.
In dieser randomisierten Studie werden Patienten entweder einer Änderung des Lebensstils mit Diät, Bewegung und Pharmakotherapie oder einer Operation zur Gewichtsabnahme zugeteilt, bei der zwei Drittel des Magens mithilfe der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung entfernt werden. Diese Studie zielt darauf ab, eine Operation zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu einer Änderung des Lebensstils bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung mit einer geschätzten Nierenfunktion von 20–60 % und krankhafter Fettleibigkeit (BMI 35–45) im Hinblick auf Nierenfunktion, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Gesamtmortalität zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CNI-Patienten im Stadium 3–4 (GFR 20–60 ml/min)
- Männlich oder weiblich
- BMI 35-45 kg/m2
- Alter >18 Jahre
- Zuvor versuchter Gewichtsverlust
- Passform oder Anästhesie und Operation
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
- Vorherige Magenoperation oder großer Hiatushernie
- Vorherige bariatrische Operation
- Psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Angstzuständen, Stimmungsschwankungen und unbehandelten Essstörungen
- Unterernährung (bewertet durch subjektive Gesamtbewertung)
- Infektion oder Antibiotikakur innerhalb des letzten Monats
- Keine Bereitschaft, eine chirurgische Behandlung in Betracht zu ziehen
- Vorherige Nierentransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Operation zur Gewichtsabnahme
laparoskopische Hülsengastrektomie
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laparoskopische Schlauchmagenoperation plus Unterstützung bei Ernährung und körperlicher Aktivität
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Aktiver Komparator: Lebensstilintervention
Diät und Bewegung mit oder ohne Pharmakotherapie
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1200–1500 kcal Nierendiät, erhöhte körperliche Aktivität, optional mit Orlistat-Therapie mit 120 mg tds für 12 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gemessene glomeruläre Filtrationsrate (Nierenfunktion) mithilfe der Iohexol-Clearance-Methode bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3–4
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
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0, 6, 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod und kardiovaskulären Folgen (Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
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0, 6, 12, 24, 36 Monate
|
|
Lebensqualität und Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
|
0, 6, 12, 24, 36 Monate
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|
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin und Verhältnis von Protein zu Kreatinin
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 Monate
|
0, 6, 12, 24, 36 Monate
|
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Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI, Taillen- und Hüftumfang, BIA)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
|
0, 6, 12 Monate
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Insulinresistenz (HOMA-Methode)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
|
0, 6, 12 Monate
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Serumadiponektin, Leptin, IL-6, TNF-α, hs-CRP, Fetuin a
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
|
0, 6, 12 Monate
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|
Urinmarker IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
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0, 6, 12 Monate
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Endothelfunktion (durchflussvermittelte Dilatation)
Zeitfenster: 0, 6, 12 Monate
|
0, 6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Andere Kennung: UK Research Ethics Committee registration)
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