Intervenciones para la pérdida de peso en pacientes obesos con enfermedad renal crónica en estadios 3-4: un ensayo controlado aleatorio
El efecto de la cirugía de pérdida de peso sobre la preservación de la función renal y los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes obesos con enfermedad renal crónica en estadios 3-4: un ensayo controlado aleatorizado
La cirugía de pérdida de peso es el tratamiento de pérdida de peso más efectivo disponible, pero el efecto directo sobre la enfermedad renal crónica es menos conocido. Las primeras investigaciones muestran que puede ocurrir cierta mejora en la función renal y que la candidatura para el trasplante de riñón puede mejorar con la pérdida de peso después de la cirugía. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún ensayo controlado aleatorio para examinar el efecto de la cirugía de pérdida de peso en la progresión de la enfermedad renal crónica.
Este ensayo aleatorizado asignará a los pacientes a la modificación del estilo de vida con dieta, ejercicio y farmacoterapia, oa la cirugía de pérdida de peso para extirpar dos tercios del estómago mediante el procedimiento de gastrectomía en manga laparoscópica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la cirugía de pérdida de peso frente a la modificación del estilo de vida en pacientes con enfermedad renal crónica con función renal estimada de 20-60% y obesidad mórbida (IMC 35-45) en términos de función renal, factores de riesgo de enfermedad cardiovascular y mortalidad por todas las causas. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ERC en estadios 3-4 (TFG 20-60 ml/min)
- Masculino o femenino
- IMC 35-45 kg/m2
- Mayores de 18 años
- Intento previo de pérdida de peso
- Ajuste o anestesia y cirugía
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
- Cirugía gástrica previa o hernia de hiato grande
- Cirugía bariátrica previa
- Enfermedad psiquiátrica, que incluye ansiedad, estado de ánimo y trastornos alimentarios no tratados
- Desnutrición (evaluada mediante evaluación global subjetiva)
- Infección o curso de antibióticos en el último mes
- No está dispuesto a considerar el tratamiento quirúrgico.
- Trasplante renal previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cirugía de pérdida de peso
gastrectomía en manga laparoscópica
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Gastrectomía en manga laparoscópica más apoyo dietético y de actividad física
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Comparador activo: Intervención de estilo de vida
Dieta y ejercicio con o sin farmacoterapia
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Dieta renal de 1200-1500 kcal, aumento de la actividad física, con terapia opcional de orlistat a 120 mg tres veces al día durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de filtración glomerular medida (función renal) utilizando el método de aclaramiento de iohexol en pacientes con enfermedad renal crónica en estadios 3-4
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de muerte y resultados cardiovasculares (ictus, infarto de miocardio u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 36 meses
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0, 6, 12, 24, 36 meses
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Evaluación de calidad de vida y ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 36 meses
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0, 6, 12, 24, 36 meses
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Proporción de albúmina a creatinina en orina y proporción de proteína a creatinina
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 36 meses
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0, 6, 12, 24, 36 meses
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Composición corporal (peso, IMC, circunferencia de cintura y cadera, BIA)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Resistencia a la insulina (método HOMA)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Adiponectina sérica, leptina, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuina a
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Marcadores urinarios IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Función endotelial (dilatación mediada por flujo)
Periodo de tiempo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Otro identificador: UK Research Ethics Committee registration)
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