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Interventi per la perdita di peso nei pazienti obesi con malattia renale cronica in stadio 3-4: uno studio controllato randomizzato

8 giugno 2016 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

L'effetto della chirurgia per la perdita di peso sulla conservazione della funzione renale e sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari nei pazienti obesi con malattia renale cronica di stadio 3-4: uno studio controllato randomizzato

La chirurgia per la perdita di peso è il trattamento dimagrante più efficace disponibile, ma l'effetto diretto sulla malattia renale cronica è meno conosciuto. Le prime ricerche mostrano che può verificarsi un miglioramento della funzionalità renale e la candidatura al trapianto di rene può essere migliorata con la perdita di peso dopo l'intervento chirurgico. Ad oggi, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto della chirurgia per la perdita di peso sulla progressione della malattia renale cronica.

Questo studio randomizzato assegnerà ai pazienti la modifica dello stile di vita con dieta, esercizio fisico e farmacoterapia o un intervento chirurgico per la perdita di peso per rimuovere due terzi dello stomaco utilizzando la procedura di gastrectomia a manica laparoscopica. Questo studio mira a valutare la chirurgia per la perdita di peso rispetto alla modifica dello stile di vita in pazienti con malattia renale cronica con funzionalità renale stimata del 20-60% e obesità patologica (BMI 35-45) in termini di funzionalità renale, fattori di rischio di malattie cardiovascolari e mortalità per tutte le cause .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica di stadio 3-4 (GFR 20-60 mL/min)
  • Maschio o femmina
  • IMC 35-45 kg/m2
  • Età >18 anni
  • Perdita di peso precedentemente tentata
  • Fit o anestesia e chirurgia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Pregressa chirurgia gastrica o ampia ernia iatale
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Malattie psichiatriche, inclusi ansia, umore e disturbi alimentari non trattati
  • Malnutrizione (valutata mediante valutazione globale soggettiva)
  • Infezione o corso di antibiotici nell'ultimo mese
  • Riluttante a prendere in considerazione il trattamento chirurgico
  • Pregresso trapianto di rene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia per la perdita di peso
Gastrectomia manica laparoscopica
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia a manica laparoscopica più supporto dietetico e attività fisica
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita
Dieta ed esercizio fisico con o senza farmacoterapia
Comportamentale: programma per la gestione del peso
Dieta renale da 1200-1500 kcal, aumento dell'attività fisica, con terapia orlistat opzionale a 120 mg tds per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare misurata (funzione renale) utilizzando il metodo di clearance iohexol in pazienti con malattia renale cronica di stadio 3-4
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
0, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
End point composito di morte ed esiti cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio o ricovero per insufficienza cardiaca congestizia)
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 36 mesi
0, 6, 12, 24, 36 mesi
Qualità della vita e valutazione di ansia e depressione
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 36 mesi
0, 6, 12, 24, 36 mesi
Rapporto albumina/creatinina urinaria e rapporto proteine/creatinina
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24, 36 mesi
0, 6, 12, 24, 36 mesi
Composizione corporea (peso, BMI, circonferenza vita e fianchi, BIA)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
0, 6, 12 mesi
Resistenza all'insulina (metodo HOMA)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
0, 6, 12 mesi
Adiponectina sierica, leptina, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuina a
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
0, 6, 12 mesi
Marcatori urinari IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
0, 6, 12 mesi
Funzione endoteliale (dilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 mesi
0, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH1639
  • 09/H0806/69 (Altro identificatore: UK Research Ethics Committee registration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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