- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01053130
Вмешательства по снижению веса у пациентов с ожирением и хронической болезнью почек 3-4 стадии: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние операции по снижению веса на сохранение функции почек и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ожирением и хронической болезнью почек 3-4 стадии: рандомизированное контролируемое исследование
Операция по снижению веса является наиболее эффективным доступным методом лечения потери веса, но ее прямое влияние на хроническую болезнь почек менее широко изучено. Ранние исследования показывают, что может произойти некоторое улучшение функции почек, и кандидатура на трансплантацию почки может быть улучшена за счет потери веса после операции. На сегодняшний день не было проведено ни одного рандомизированного контролируемого исследования для изучения влияния операции по снижению веса на прогрессирование хронического заболевания почек.
В этом рандомизированном исследовании пациенты будут распределены либо на изменение образа жизни с помощью диеты, физических упражнений и фармакотерапии, либо на операцию по снижению веса с удалением двух третей желудка с использованием процедуры лапароскопической рукавной гастрэктомии. Это исследование направлено на оценку операции по снижению веса по сравнению с изменением образа жизни у пациентов с хроническим заболеванием почек с предполагаемой функцией почек 20-60% и морбидным ожирением (ИМТ 35-45) с точки зрения функции почек, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХБП 3-4 стадии (СКФ 20-60 мл/мин)
- Мужчина или женщина
- ИМТ 35-45 кг/м2
- Возраст >18 лет
- Предыдущие попытки похудеть
- Подгонка или анестезия и операция
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Хронические заболевания печени в анамнезе
- Предшествующая операция на желудке или большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Предыдущая бариатрическая операция
- Психические заболевания, в том числе тревога, расстройства настроения и невылеченные расстройства пищевого поведения.
- Недоедание (по субъективной общей оценке)
- Инфекция или курс антибиотиков в течение последнего месяца
- Нежелание рассматривать хирургическое лечение
- Предыдущая трансплантация почки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: хирургия потери веса
лапароскопическая рукавная гастрэктомия
|
лапароскопическая рукавная гастрэктомия плюс поддержка диеты и физической активности
|
|
Активный компаратор: Вмешательство в образ жизни
Диета и физические упражнения с фармакотерапией или без нее
|
1200-1500 ккал почечная диета, повышенная физическая активность, с факультативной терапией орлистатом по 120 мг трижды в день в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение скорости клубочковой фильтрации (функции почек) методом клиренса иогексола у больных с 3-4 стадией хронической болезни почек
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
0, 6, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированная конечная точка смерти и сердечно-сосудистых исходов (инсульт, инфаркт миокарда или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности)
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
0, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни и тревоги и депрессии
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
0, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Отношение альбумина к креатинину в моче и отношение белка к креатинину
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
0, 6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Состав тела (вес, ИМТ, окружность талии и бедер, BIA)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Инсулинорезистентность (метод НОМА)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Сывороточный адипонектин, лептин, IL-6, TNF-α, hs-CRP, фетуин a
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Мочевые маркеры IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
0, 6, 12 месяцев
|
|
Эндотелиальная функция (расширение, опосредованное потоком)
Временное ограничение: 0, 6, 12 месяцев
|
0, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Другой идентификатор: UK Research Ethics Committee registration)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .