Intervenções para perda de peso em pacientes obesos com doença renal crônica nos estágios 3-4: um estudo controlado randomizado
O efeito da cirurgia para perda de peso na preservação da função renal e dos fatores de risco para doenças cardiovasculares em pacientes obesos com doença renal crônica em estágio 3-4: um estudo controlado randomizado
A cirurgia para perda de peso é o tratamento de perda de peso mais eficaz disponível, mas o efeito direto na doença renal crônica é menos amplamente compreendido. Pesquisas iniciais mostram que pode ocorrer alguma melhora na função renal e a candidatura ao transplante renal pode ser melhorada com a perda de peso após a cirurgia. Até o momento, nenhum estudo controlado randomizado foi realizado para examinar o efeito da cirurgia para perda de peso na progressão da doença renal crônica.
Este estudo randomizado alocará os pacientes para modificação do estilo de vida com dieta, exercícios e farmacoterapia ou cirurgia para perda de peso para remover dois terços do estômago usando o procedimento de gastrectomia vertical laparoscópica. Este estudo tem como objetivo avaliar a cirurgia para perda de peso versus modificação do estilo de vida em pacientes com doença renal crônica com função renal estimada de 20-60% e obesidade mórbida (IMC 35-45) em termos de função renal, fatores de risco para doenças cardiovasculares e mortalidade por todas as causas .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC nos estágios 3-4 (GFR 20-60 mL/min)
- Macho ou fêmea
- IMC 35-45 kg/m2
- Idade > 18 anos
- Tentativa anterior de perda de peso
- Encaixe ou anestesia e cirurgia
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histórico de doença hepática crônica
- Cirurgia gástrica prévia ou grande hérnia de hiato
- Cirurgia bariátrica anterior
- Doença psiquiátrica, incluindo ansiedade, humor e distúrbios alimentares não tratados
- Desnutrição (avaliada por avaliação global subjetiva)
- Infecção ou uso de antibióticos no último mês
- Não está disposto a considerar o tratamento cirúrgico
- Transplante renal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cirurgia para perda de peso
gastrectomia vertical laparoscópica
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gastrectomia vertical laparoscópica mais suporte dietético e de atividade física
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Comparador Ativo: Intervenção no estilo de vida
Dieta e exercício com ou sem farmacoterapia
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Dieta renal de 1200-1500 kcal, aumento da atividade física, com terapia opcional de orlistat a 120 mg tds por 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de filtração glomerular medida (função renal) usando o método de depuração iohexol em pacientes com doença renal crônica em estágios 3-4
Prazo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ponto final composto de morte e desfechos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva)
Prazo: 0, 6, 12, 24, 36 meses
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0, 6, 12, 24, 36 meses
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Avaliação da qualidade de vida e ansiedade e depressão
Prazo: 0, 6, 12, 24, 36 meses
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0, 6, 12, 24, 36 meses
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Proporção de albumina urinária para creatinina e relação proteína para creatinina
Prazo: 0, 6, 12, 24, 36 meses
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0, 6, 12, 24, 36 meses
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Composição corporal (peso, IMC, circunferência da cintura e quadril, BIA)
Prazo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Resistência à insulina (método HOMA)
Prazo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Adiponectina sérica, leptina, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuína a
Prazo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Marcadores urinários IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Prazo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Função endotelial (dilatação mediada por fluxo)
Prazo: 0, 6, 12 meses
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0, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Outro identificador: UK Research Ethics Committee registration)
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