Painonpudotustoimenpiteet lihavilla potilailla, joilla on vaiheen 3–4 krooninen munuaissairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Painonpudotusleikkauksen vaikutus munuaisten toiminnan säilymiseen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin lihavilla potilailla, joilla on vaiheen 3–4 krooninen munuaissairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Painonpudotusleikkaus on tehokkain saatavilla oleva laihdutushoito, mutta suora vaikutus krooniseen munuaissairauteen on vähemmän ymmärretty. Varhaiset tutkimukset osoittavat, että munuaisten toiminta saattaa parantua, ja munuaisensiirtoehdokkuutta voidaan parantaa painonpudotuksella leikkauksen jälkeen. Tähän mennessä ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta painonpudotusleikkauksen vaikutuksen tutkimiseksi kroonisen munuaissairauden etenemiseen.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat kohdistetaan joko elämäntapamuutokseen ruokavalion, liikunnan ja lääkehoidon avulla tai painonpudotusleikkaukseen, jossa poistetaan kaksi kolmasosaa mahalaukusta laparoskooppisella gastrektomialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida painonpudotuskirurgiaa verrattuna elämäntapojen muutoksiin potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joiden munuaisten toiminta on arvioitu 20–60 % ja joilla on sairaalloinen liikalihavuus (BMI 35–45) munuaisten toiminnan, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden suhteen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheet 3-4 CKD-potilaat (GFR 20-60 ml/min)
- Mies vai nainen
- BMI 35-45 kg/m2
- Ikä > 18 vuotta
- Aiemmin yritetty laihduttaa
- Fit tai anestesia ja leikkaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Krooninen maksasairaus historiassa
- Aiempi mahaleikkaus tai suuri taukotyrä
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Psykiatriset sairaudet, mukaan lukien ahdistuneisuus, mieliala ja hoitamattomat syömishäiriöt
- Aliravitsemus (arvioitu subjektiivisella globaalilla arvioinnilla)
- Infektio tai antibioottikuuri viimeisen kuukauden aikana
- Ei halua harkita leikkaushoitoa
- Edellinen munuaisensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laihdutusleikkaus
laparoskooppinen sleeve gastrektomia
|
laparoskooppinen gastrektomia sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tuki
|
|
Active Comparator: Lifestyle Interventio
Ruokavalio ja liikunta lääkehoidon kanssa tai ilman
|
1200-1500 kcal munuaisruokavalio, lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, valinnainen orlistaattihoito 120 mg tds 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitattu glomerulusten suodatusnopeus (munuaisten toiminta) joheksolin puhdistumamenetelmällä potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheiden 3-4
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
0, 6, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuoleman ja sydän- ja verisuonisairauksien yhdistelmäpäätepiste (aivohalvaus, sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
0, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun ja ahdistuksen ja masennuksen arviointi
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
0, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde ja proteiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
0, 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Kehon koostumus (paino, BMI, vyötärön ja lantion ympärys, BIA)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Insuliiniresistenssi (HOMA-menetelmä)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Seerumin adiponektiini, leptiini, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuiini a
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Virtsan merkkiaineet IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
0, 6, 12 kuukautta
|
|
Endoteelin toiminta (virtausvälitteinen laajentuminen)
Aikaikkuna: 0, 6, 12 kuukautta
|
0, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Muu tunniste: UK Research Ethics Committee registration)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .