만성 신장 질환 3-4기 비만 환자의 체중 감량 중재: 무작위 대조 시험
2016년 6월 8일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
만성신장질환 3-4기 비만환자에서 체중감량 수술이 신장기능 보존 및 심혈관질환 위험인자에 미치는 영향: 무작위대조시험
체중 감량 수술은 이용 가능한 가장 효과적인 체중 감량 치료법이지만 만성 신장 질환에 대한 직접적인 영향은 덜 널리 알려져 있습니다. 초기 연구에서는 신장 기능이 어느 정도 개선될 수 있으며 수술 후 체중 감소로 신장 이식 후보가 개선될 수 있음을 보여줍니다. 현재까지 체중 감량 수술이 만성 신장 질환의 진행에 미치는 영향을 조사하기 위한 무작위 대조 시험은 수행되지 않았습니다.
이 무작위 시험에서는 환자를 식이 요법, 운동 및 약물 요법을 통한 생활 방식 수정 또는 복강경 위 소매 절제술 절차를 사용하여 위의 2/3를 제거하는 체중 감량 수술에 할당합니다. 이 연구의 목적은 신장 기능이 20-60%이고 병적 비만(BMI 35-45)인 만성 신장 질환 환자의 체중 감량 수술과 생활 방식 수정을 신장 기능, 심혈관 질환 위험 요인 및 모든 원인 사망률 측면에서 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-4기 CKD 환자(GFR 20-60 mL/min)
- 남성 또는 여성
- BMI 35-45kg/m2
- 18세 이상
- 이전에 시도한 체중 감량
- 맞춤 또는 마취 및 수술
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 만성 간 질환의 병력
- 이전의 위 수술 또는 큰 열공 탈장
- 이전 비만 수술
- 불안, 기분 및 치료되지 않은 섭식 장애를 포함한 정신 질환
- 영양실조(주관적 종합 평가로 평가)
- 지난 1개월 이내에 감염 또는 항생제 경과
- 외과적 치료를 고려하지 않음
- 이전 신장 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체중 감량 수술
복강경 위소매절제술
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복강경 위소매절제술과 식이 및 신체 활동 지원
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활성 비교기: 라이프스타일 개입
약물 요법이 있거나 없는 식이요법 및 운동
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1200-1500kcal 신장 식이요법, 신체 활동 증가, 12개월 동안 120mg tds에서 선택적 orlistat 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성신장질환 3-4기 환자를 대상으로 이오헥솔 제거법을 이용한 사구체여과율(신기능) 측정
기간: 0, 6, 12개월
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0, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 사망 종점 및 심혈관 결과(뇌졸중, 심근 경색 또는 울혈성 심부전 입원)
기간: 0, 6, 12, 24, 36개월
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0, 6, 12, 24, 36개월
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삶의 질과 불안 및 우울증 평가
기간: 0, 6, 12, 24, 36개월
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0, 6, 12, 24, 36개월
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요중 알부민 대 크레아티닌 비율 및 단백질 대 크레아티닌 비율
기간: 0, 6, 12, 24, 36개월
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0, 6, 12, 24, 36개월
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체성분(체중, BMI, 허리 및 엉덩이둘레, BIA)
기간: 0, 6, 12개월
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0, 6, 12개월
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인슐린 저항성(HOMA 방법)
기간: 0, 6, 12개월
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0, 6, 12개월
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혈청 아디포넥틴, 렙틴, IL-6, TNF-α, hs-CRP, 페투인 a
기간: 0, 6, 12개월
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0, 6, 12개월
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비뇨기 마커 IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
기간: 0, 6, 12개월
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0, 6, 12개월
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내피 기능(흐름 매개 확장)
기간: 0, 6, 12개월
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0, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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