Interwencje odchudzające u otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4: randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ chirurgii odchudzającej na zachowanie funkcji nerek i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u otyłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4: randomizowana, kontrolowana próba
Operacja odchudzania jest najskuteczniejszym dostępnym sposobem leczenia utraty wagi, ale bezpośredni wpływ na przewlekłą chorobę nerek jest mniej poznany. Wczesne badania pokazują, że może wystąpić pewna poprawa czynności nerek, a kandydatura do przeszczepu nerki może ulec poprawie dzięki utracie wagi po operacji. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania wpływu operacji odchudzania na postęp przewlekłej choroby nerek.
W tym randomizowanym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do grupy, która zmieni styl życia za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i farmakoterapii lub operacji utraty wagi w celu usunięcia dwóch trzecich żołądka za pomocą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka. Niniejsze badanie ma na celu ocenę operacji odchudzania w porównaniu z modyfikacją stylu życia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z szacowaną czynnością nerek na 20-60% i chorobliwą otyłością (BMI 35-45) pod względem czynności nerek, czynników ryzyka chorób układu krążenia i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 (GFR 20-60 ml/min)
- Mężczyzna czy kobieta
- BMI 35-45 kg/m2
- Wiek >18 lat
- Wcześniejsza próba utraty wagi
- Dopasowanie lub znieczulenie i operacja
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Historia przewlekłej choroby wątroby
- Wcześniejsza operacja żołądka lub duża przepuklina rozworu przełykowego
- Przebyta operacja bariatryczna
- Choroby psychiczne, w tym lęk, nastrój i nieleczone zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie (oceniane na podstawie subiektywnej oceny globalnej)
- Infekcja lub kuracja antybiotykowa w ciągu ostatniego miesiąca
- Niechęć do rozważenia leczenia chirurgicznego
- Poprzedni przeszczep nerki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: operacja odchudzania
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
|
laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka oraz wsparcie diety i aktywności fizycznej
|
|
Aktywny komparator: Interwencja w styl życia
Dieta i ćwiczenia z farmakoterapią lub bez
|
Dieta nerkowa 1200-1500 kcal, zwiększona aktywność fizyczna, z opcjonalną terapią orlistatem w dawce 120 mg td przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (czynność nerek) metodą klirensu joheksolu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
0, 6, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy zgonu i zdarzeń sercowo-naczyniowych (udar, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca)
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
0, 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia oraz lęku i depresji
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
0, 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu i stosunek białka do kreatyniny
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
0, 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Skład ciała (waga, BMI, obwód talii i bioder, BIA)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Insulinooporność (metoda HOMA)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Adiponektyna, leptyna, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuina a
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Markery moczowe IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
0, 6, 12 miesięcy
|
|
Funkcja śródbłonka (rozszerzenie zależne od przepływu)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 miesięcy
|
0, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Inny identyfikator: UK Research Ethics Committee registration)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .