Gewichtsverliesinterventies bij zwaarlijvige patiënten met stadia 3-4 chronische nierziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het effect van gewichtsverlieschirurgie op het behoud van de nierfunctie en risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij zwaarlijvige patiënten met chronische nierziekte stadium 3-4: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Chirurgie voor gewichtsverlies is de meest effectieve behandeling voor gewichtsverlies die beschikbaar is, maar het directe effect op chronische nierziekte wordt minder algemeen begrepen. Vroeg onderzoek toont aan dat enige verbetering van de nierfunctie kan optreden en dat de kandidatuur voor niertransplantatie kan worden verbeterd door gewichtsverlies na een operatie. Tot op heden is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van chirurgie voor gewichtsverlies op de progressie van chronische nierziekte te onderzoeken.
Deze gerandomiseerde studie zal patiënten toewijzen aan ofwel aanpassing van hun levensstijl met dieet, lichaamsbeweging en farmacotherapie, ofwel een operatie voor gewichtsverlies om tweederde van de maag te verwijderen met behulp van de laparoscopische sleeve-gastrectomieprocedure. Deze studie is gericht op het evalueren van chirurgie voor gewichtsverlies versus aanpassing van levensstijl bij patiënten met chronische nierziekte met een geschatte nierfunctie van 20-60% en morbide obesitas (BMI 35-45) in termen van nierfunctie, risicofactoren voor hart- en vaatziekten en sterfte door alle oorzaken. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadia 3-4 CKD-patiënten (GFR 20-60 ml/min)
- Man of vrouw
- BMI 35-45 kg/m2
- Leeftijd >18 jaar
- Eerdere pogingen om af te vallen
- Fit of anesthesie en operatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Geschiedenis van chronische leverziekte
- Eerdere maagoperatie of grote hiatus hernia
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Psychiatrische ziekte, waaronder angst, stemming en onbehandelde eetstoornissen
- Ondervoeding (beoordeeld door subjectieve globale beoordeling)
- Infectie of antibioticakuur in de afgelopen maand
- Niet bereid om chirurgische behandeling te overwegen
- Eerdere niertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chirurgie voor gewichtsverlies
laparoscopische sleeve gastrectomie
|
laparoscopische sleeve-gastrectomie plus ondersteuning bij voeding en lichamelijke activiteit
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijlinterventie
Dieet en lichaamsbeweging met of zonder farmacotherapie
|
1200-1500 kcal renaal dieet, verhoogde fysieke activiteit, met optionele orlistat-therapie bij 120 mg driemaal daags gedurende 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (nierfunctie) met behulp van de iohexol-klaringsmethode bij patiënten met stadium 3-4 chronische nierziekte
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
0, 6, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samengesteld eindpunt van overlijden en cardiovasculaire uitkomsten (beroerte, myocardinfarct of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen)
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 36 maanden
|
0, 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven en beoordeling van angst en depressie
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 36 maanden
|
0, 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Urinaire verhouding albumine tot creatinine en verhouding eiwit tot creatinine
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24, 36 maanden
|
0, 6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling (gewicht, BMI, taille- en heupomtrek, BIA)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Insulineresistentie (HOMA-methode)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Serum adiponectine, leptine, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuin a
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Urinemarkers IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
0, 6, 12 maanden
|
|
Endotheliale functie (stroomgemedieerde dilatatie)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 maanden
|
0, 6, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Andere identificatie: UK Research Ethics Committee registration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .