Vekttapintervensjoner hos overvektige pasienter med kronisk nyresykdom i stadier 3-4: en randomisert kontrollert studie
Effekten av vekttapskirurgi på bevaring av nyrefunksjon og risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos overvektige pasienter med kronisk nyresykdom i stadier 3-4: en randomisert kontrollert studie
Vekttapskirurgi er den mest effektive vekttapsbehandlingen som er tilgjengelig, men den direkte effekten på kronisk nyresykdom er mindre kjent. Tidlig forskning viser at en viss forbedring i nyrefunksjonen kan forekomme, og kandidatur for nyretransplantasjon kan forbedres med vekttap etter operasjon. Til dags dato er det ikke utført noen randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av vekttapskirurgi på progresjonen av kronisk nyresykdom.
Denne randomiserte studien vil allokere pasienter til enten livsstilsendringer med diett, trening og farmakoterapi, eller vekttapskirurgi for å fjerne to tredjedeler av magen ved å bruke den laparoskopiske sleeve gastrectomy prosedyren. Denne studien tar sikte på å evaluere vekttapskirurgi vs livsstilsendring hos pasienter med kronisk nyresykdom med estimert nyrefunksjon på 20-60 % og sykelig overvekt (BMI 35-45) når det gjelder nyrefunksjon, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og dødelighet av alle årsaker .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium 3-4 CKD-pasienter (GFR 20-60 ml/min)
- Mann eller kvinne
- BMI 35-45 kg/m2
- Alder >18 år
- Tidligere forsøkt vekttap
- Fit eller anestesi og kirurgi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med kronisk leversykdom
- Tidligere gastrisk kirurgi eller stor hiatus brokk
- Tidligere fedmekirurgi
- Psykiatrisk sykdom, inkludert angst, humør og ubehandlede spiseforstyrrelser
- Underernæring (vurdert ved subjektiv global vurdering)
- Infeksjon eller antibiotikakur i løpet av den siste måneden
- Uvillig til å vurdere kirurgisk behandling
- Tidligere nyretransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vekttap kirurgi
laparoskopisk ermet gastrektomi
|
laparoskopisk ermet gastrectomy pluss kosthold og fysisk aktivitet støtte
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsintervensjon
Kosthold og trening med eller uten farmakoterapi
|
1200-1500 kcal nyrediett, økt fysisk aktivitet, med valgfri orlistatbehandling ved 120 mg tds i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målt glomerulær filtrasjonshastighet (nyrefunksjon) ved bruk av iohexol-clearance-metoden hos pasienter med stadium 3-4 kronisk nyresykdom
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
0, 6, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for død og kardiovaskulære utfall (slag, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Livskvalitet og angst- og depresjonsvurdering
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Urin albumin til kreatinin ratio og protein til kreatinin ratio
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
0, 6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Kroppssammensetning (vekt, BMI, midje- og hoftesirkel, BIA)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Insulinresistens (HOMA-metoden)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Serum adiponectin, leptin, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuin a
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Urinmarkører IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
0, 6, 12 måneder
|
|
Endotelfunksjon (strømmediert dilatasjon)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
|
0, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Annen identifikator: UK Research Ethics Committee registration)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .