Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsinterventioner hos overvægtige patienter med trin 3-4 kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

8. juni 2016 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Effekten af ​​vægttabskirurgi på bevarelse af nyrefunktion og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme hos overvægtige patienter med trin 3-4 kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vægttabskirurgi er den mest effektive vægttabsbehandling, der findes, men den direkte effekt på kronisk nyresygdom er mindre udbredt. Tidlig forskning viser, at en vis forbedring af nyrefunktionen kan forekomme, og kandidatur til nyretransplantation kan forbedres med vægttab efter operation. Til dato er der ikke udført randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​vægttabskirurgi på progressionen af ​​kronisk nyresygdom.

Dette randomiserede forsøg vil allokere patienter til enten livsstilsændringer med diæt, motion og farmakoterapi eller vægttabskirurgi for at fjerne to tredjedele af maven ved hjælp af den laparoskopiske ærmegatrektomiprocedure. Denne undersøgelse har til formål at evaluere vægttabskirurgi vs livsstilsændring hos patienter med kronisk nyresygdom med estimeret nyrefunktion på 20-60 % og sygelig fedme (BMI 35-45) med hensyn til nyrefunktion, risikofaktorer for hjertekarsygdomme og dødelighed af alle årsager .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 3-4 CKD-patienter (GFR 20-60 ml/min)
  • Mand eller kvinde
  • BMI 35-45 kg/m2
  • Alder >18 år
  • Tidligere forsøgt vægttab
  • Fit eller anæstesi og operation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med kronisk leversygdom
  • Tidligere mavekirurgi eller stor hiatus brok
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Psykiatrisk sygdom, herunder angst, humør og ubehandlede spiseforstyrrelser
  • Underernæring (vurderet ved subjektiv global vurdering)
  • Infektion eller antibiotikaforløb inden for den sidste måned
  • Uvillig til at overveje kirurgisk behandling
  • Tidligere nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vægttabsoperation
laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: laparoskopisk ærmegatrektomi
laparoskopisk ærmegatrektomi plus kost- og fysisk aktivitetsstøtte
Aktiv komparator: Livsstilsintervention
Kost og motion med eller uden farmakoterapi
Adfærdsmæssigt: vægtstyringsprogram
1200-1500 kcal nyrediæt, øget fysisk aktivitet, med valgfri orlistatbehandling ved 120 mg tds i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målt glomerulær filtrationshastighed (nyrefunktion) ved hjælp af iohexol-clearance-metoden hos patienter med trin 3-4 kronisk nyresygdom
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
0, 6, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt for død og kardiovaskulære udfald (apopleksi, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt indlæggelse)
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
0, 6, 12, 24, 36 måneder
Vurdering af livskvalitet og angst og depression
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
0, 6, 12, 24, 36 måneder
Urin albumin til kreatinin ratio og protein til kreatinin ratio
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 måneder
0, 6, 12, 24, 36 måneder
Kropssammensætning (vægt, BMI, talje- og hoftecirkel, BIA)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
0, 6, 12 måneder
Insulinresistens (HOMA-metoden)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
0, 6, 12 måneder
Serum adiponectin, leptin, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fetuin a
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
0, 6, 12 måneder
Urinmarkører IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
0, 6, 12 måneder
Endotelfunktion (flowmedieret dilatation)
Tidsramme: 0, 6, 12 måneder
0, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2016

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCH1639
  • 09/H0806/69 (Anden identifikator: UK Research Ethics Committee registration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner