Interventions de perte de poids chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale chronique de stades 3 à 4 : un essai contrôlé randomisé
L'effet de la chirurgie de perte de poids sur la préservation de la fonction rénale et les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les patients obèses atteints d'insuffisance rénale chronique de stades 3 à 4 : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie bariatrique est le traitement de perte de poids le plus efficace disponible, mais l'effet direct sur la maladie rénale chronique est moins bien compris. Les premières recherches montrent qu'une certaine amélioration de la fonction rénale peut se produire et que la candidature à la transplantation rénale peut être améliorée avec une perte de poids après la chirurgie. À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour examiner l'effet de la chirurgie bariatrique sur la progression de la maladie rénale chronique.
Cet essai randomisé affectera les patients soit à une modification du mode de vie avec un régime alimentaire, de l'exercice et une pharmacothérapie, soit à une chirurgie de perte de poids pour retirer les deux tiers de l'estomac à l'aide de la procédure de gastrectomie laparoscopique. Cette étude vise à évaluer la chirurgie bariatrique par rapport à la modification du mode de vie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avec une fonction rénale estimée à 20-60 % et une obésité morbide (IMC 35-45) en termes de fonction rénale, de facteurs de risque de maladie cardiovasculaire et de mortalité toutes causes confondues. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'IRC de stade 3 à 4 (DFG de 20 à 60 mL/min)
- Masculin ou féminin
- IMC 35-45 kg/m2
- >18 ans
- Tentative de perte de poids antérieure
- Ajustement ou anesthésie et chirurgie
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de maladie hépatique chronique
- Chirurgie gastrique antérieure ou grande hernie hiatale
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Maladie psychiatrique, y compris l'anxiété, l'humeur et les troubles de l'alimentation non traités
- Malnutrition (évaluée par une évaluation globale subjective)
- Infection ou cure d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Refus d'envisager un traitement chirurgical
- Transplantation rénale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chirurgie bariatrique
sleeve gastrectomie laparoscopique
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sleeve gastrectomie laparoscopique plus soutien à l'activité physique et diététique
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Comparateur actif: Intervention sur le mode de vie
Régime alimentaire et exercice physique avec ou sans pharmacothérapie
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Régime rénal de 1 200 à 1 500 kcal, activité physique accrue, avec traitement facultatif à l'orlistat à raison de 120 mg tds pendant 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire mesuré (fonction rénale) à l'aide de la méthode de clairance de l'iohexol chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade 3-4
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Critère composite de décès et de résultats cardiovasculaires (hospitalisation pour accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive)
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 mois
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0, 6, 12, 24, 36 mois
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Évaluation de la qualité de vie et de l'anxiété et de la dépression
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 mois
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0, 6, 12, 24, 36 mois
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Rapport albumine urinaire/créatinine et rapport protéines/créatinine
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 mois
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0, 6, 12, 24, 36 mois
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Composition corporelle (poids, IMC, tour de taille et de hanche, BIA)
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Résistance à l'insuline (méthode HOMA)
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Adiponectine sérique, leptine, IL-6, TNF-α, hs-CRP, fétuine a
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Marqueurs urinaires IL-6, MCP-1, IL-1β, RBP, NAG
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Fonction endothéliale (dilatation médiée par le flux)
Délai: 0, 6, 12 mois
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0, 6, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH1639
- 09/H0806/69 (Autre identifiant: UK Research Ethics Committee registration)
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