閉経後の骨の健康に対するさまざまなビタミン D 補給レベルの影響を評価するための Ca-41 方法論の使用
2013年11月21日 更新者：Prof. Michael B. Zimmermann、Swiss Federal Institute of Technology
この研究の目的は、現在の推奨よりも高い経口補給によって達成される血清 25(OH) ビタミン D レベルの増加が、閉経後のスイス人女性の負の骨カルシウムバランスの低下と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン D 介入とは関係のないサブスタディでは、スイスの閉経後の女性のヨウ素状態の評価に関して、スポット尿サンプルと 24 時間尿サンプルが比較されています。
最初の試験に参加した 5 人の被験者を使用したその後の短い研究では、Ca-41 排泄に対する 40 日間の運動プログラム (トランポリンでのリバウンド) の効果が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8092
- Human Nutrition Laboratory, Institute of Food, Nutrition and Health, ETH Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 明らかに健康な女性、少なくとも閉経後5年以上の女性
- BMI 18-30
- HRTなし
- Ca や vit D のサプリメントを定期的に摂取していない
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解し、参加し、遵守する意思と能力がある
- 非喫煙者
- 研究期間内に計画された長期旅行（> 3週間）はありません
除外基準:
- 骨粗しょう症になりやすい病気
- 脆弱性骨折の歴史
- 現在減量プログラム中
- 過度の身体活動
- カルシウム代謝に影響を与える疾患（甲状腺、副甲状腺、副腎疾患など）
- カルシウム代謝に影響を与える薬の定期的な摂取
- 骨粗鬆症（Tスコアが-2.5未満）
- -研究の要件を理解する被験者の能力を妨げる可能性のある精神疾患の病歴
- 並行研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンD
ビタミンDサプリ
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ビタミンDサプリ
30 分/日で 40 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿中 Ca-41/Ca-40 比
時間枠：2010年3月～2011年1月
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2010年3月～2011年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨代謝のバイオマーカー
時間枠：2010年3月～2011年1月
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2010年3月～2011年1月
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尿中ヨウ素
時間枠：2009年8月～2010年12月
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ヨウ素状態の評価のためのスポット尿サンプルと 24 時間尿サンプルの比較 (サブスタディ、ビタミン D 介入とは関係ありません)
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2009年8月～2010年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med.、ETH Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Schild A, Herter-Aeberli I, Fattinger K, Anderegg S, Schulze-Konig T, Vockenhuber C, Synal HA, Bischoff-Ferrari H, Weber P, von Eckardstein A, Zimmermann MB. Oral Vitamin D Supplements Increase Serum 25-Hydroxyvitamin D in Postmenopausal Women and Reduce Bone Calcium Flux Measured by 41Ca Skeletal Labeling. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2333-40. doi: 10.3945/jn.115.215004. Epub 2015 Sep 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。