Utilisation de la méthodologie Ca-41 pour évaluer l'impact de différents niveaux de supplémentation en vitamine D sur la santé osseuse après la ménopause
21 novembre 2013 mis à jour par: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Le but de cette étude est de déterminer si l'augmentation des taux sériques de 25(OH)Vitamine D obtenus par une supplémentation orale supérieure aux recommandations actuelles est associée à un bilan calcique osseux moins négatif chez les femmes suisses post-ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans une sous-étude - non liée à l'intervention en vitamine D - des échantillons d'urine ponctuels et de 24 h sont comparés en ce qui concerne l'évaluation du statut en iode chez les femmes ménopausées suisses.
Dans une courte étude ultérieure utilisant cinq des sujets qui ont participé à l'essai initial, l'effet d'un programme d'exercice de 40 jours (rebondissant sur un trampoline) sur l'excrétion de Ca-41 sera observé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Zurich, Suisse, 8092
- Human Nutrition Laboratory, Institute of Food, Nutrition and Health, ETH Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes apparemment en bonne santé, au moins 5 ans après la ménopause
- IMC 18-30
- pas de THS
- pas de prise régulière de suppléments de Ca ou de vit D
- disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et de comprendre, participer et se conformer aux exigences de l'étude
- non-fumeurs
- pas de longs voyages (> 3 semaines) prévus pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- les maladies qui prédisposent à l'ostéoporose
- antécédents de fractures de fragilité
- actuellement sur un programme de perte de poids
- activité physique excessive
- maladies influençant le métabolisme du calcium (thyroïde, parathyroïde, troubles surrénaliens, etc.)
- prise régulière de médicaments affectant le métabolisme du calcium
- ostéoporose (score T inférieur à -2,5)
- antécédent de maladie psychologique susceptible d'interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude
- participation à des études concurrentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D
Supplément de vitamine D
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Supplément de vitamine D
40 jours à 30 min/j
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rapport Ca-41/Ca-40 urinaire
Délai: Mars 2010 à janvier 2011
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Mars 2010 à janvier 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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biomarqueurs du métabolisme osseux
Délai: Mars 2010 à janvier 2011
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Mars 2010 à janvier 2011
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iode urinaire
Délai: Août 2009 à décembre 2010
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Comparaison d'échantillons d'urine ponctuels et de 24 h pour l'évaluation du statut en iode (sous-étude, non liée à l'intervention en vitamine D)
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Août 2009 à décembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med., ETH Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Schild A, Herter-Aeberli I, Fattinger K, Anderegg S, Schulze-Konig T, Vockenhuber C, Synal HA, Bischoff-Ferrari H, Weber P, von Eckardstein A, Zimmermann MB. Oral Vitamin D Supplements Increase Serum 25-Hydroxyvitamin D in Postmenopausal Women and Reduce Bone Calcium Flux Measured by 41Ca Skeletal Labeling. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2333-40. doi: 10.3945/jn.115.215004. Epub 2015 Sep 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (Estimation)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-04-07-Ca41
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