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Verwendung der Ca-41-Methodik zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Vitamin-D-Supplementierungsniveaus auf die postmenopausale Knochengesundheit

21. November 2013 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob steigende Serum-25(OH)Vitamin-D-Spiegel, die durch orale Supplementierung höher als die aktuellen Empfehlungen erreicht werden, mit einem weniger negativen Knochenkalziumhaushalt bei postmenopausalen Schweizer Frauen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Teilstudie – nicht im Zusammenhang mit der Vitamin-D-Intervention – werden Punkt- und 24-Stunden-Urinproben hinsichtlich der Beurteilung des Jodstatus bei postmenopausalen Schweizer Frauen verglichen.

In einer kurzen Folgestudie mit fünf der Probanden, die an der ursprünglichen Studie teilgenommen haben, wird die Wirkung eines 40-Tage-Übungsprogramms (Rebound auf einem Trampolin) auf die Ca-41-Ausscheidung beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, Institute of Food, Nutrition and Health, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • scheinbar gesunde Frauen, mindestens 5 Jahre nach der Menopause
  • BMI 18-30
  • keine HRT
  • keine regelmäßige Einnahme von Ca- oder Vitamin-D-Ergänzungen
  • bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten
  • Nichtraucher
  • keine langen Reisen (>3 Wochen) innerhalb der Studienzeit geplant

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die Osteoporose prädisponieren
  • Geschichte der Fragilitätsfrakturen
  • derzeit in einem Gewichtsreduktionsprogramm
  • übermäßige körperliche Aktivität
  • Erkrankungen, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen (Schilddrüse, Nebenschilddrüse, Nebennierenerkrankungen etc.)
  • regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Calciumstoffwechsel beeinflussen
  • Osteoporose (T-Wert unter -2,5)
  • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an begleitenden Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung
Verhalten: Übungsprogramm (Rebounding auf einem Trampolin)
40 Tage bei 30 min/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ca-41/Ca-40-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: März 2010 bis Januar 2011
März 2010 bis Januar 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: März 2010 bis Januar 2011
März 2010 bis Januar 2011
Jod im Urin
Zeitfenster: August 2009 bis Dezember 2010
Vergleich von Spot- und 24-h-Urinproben zur Beurteilung des Jodstatus (Teilstudie, nicht bezogen auf Vitamin-D-Intervention)
August 2009 bis Dezember 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

DSM Nutritional Products, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med., ETH Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-04-07-Ca41

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