Utilizzo della metodologia Ca-41 per valutare l'impatto di diversi livelli di integrazione di vitamina D sulla salute delle ossa in postmenopausa
21 novembre 2013 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento dei livelli sierici di 25(OH)vitamina D, ottenuti con l'integrazione orale superiori alle attuali raccomandazioni, sia associato a un bilancio osseo meno negativo nelle donne svizzere in post-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un sottostudio - non correlato all'intervento sulla vitamina D - vengono confrontati campioni di urina spot e delle 24 ore per quanto riguarda la valutazione dello stato di iodio nelle donne svizzere in post-menopausa.
In un breve studio successivo che ha utilizzato cinque dei soggetti che hanno partecipato alla sperimentazione originale, sarà osservato l'effetto di un programma di esercizi di 40 giorni (rimbalzo su un trampolino) sull'escrezione di Ca-41.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8092
- Human Nutrition Laboratory, Institute of Food, Nutrition and Health, ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne apparentemente sane, in post-menopausa da almeno 5 anni
- IMC 18-30
- nessuna terapia ormonale sostitutiva
- nessuna assunzione regolare di integratori di Ca o vit D
- disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto e di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio
- non fumatori
- nessun viaggio lungo (> 3 settimane) pianificato durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- malattie che predispongono all'osteoporosi
- storia di fratture da fragilità
- attualmente su un programma di riduzione del peso
- attività fisica eccessiva
- malattie che influenzano il metabolismo del calcio (tiroide, paratiroidi, disturbi surrenali ecc.)
- assunzione regolare di farmaci che influenzano il metabolismo del calcio
- osteoporosi (punteggio T inferiore a -2,5)
- storia di malattia psicologica che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio
- partecipazione a studi paralleli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitamina D
Integratore di vitamina D
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Integratore di vitamina D
40 giorni a 30 min/g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rapporto Ca-41/Ca-40 urinario
Lasso di tempo: Da marzo 2010 a gennaio 2011
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Da marzo 2010 a gennaio 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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biomarcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Da marzo 2010 a gennaio 2011
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Da marzo 2010 a gennaio 2011
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iodio urinario
Lasso di tempo: Da agosto 2009 a dicembre 2010
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Confronto di campioni di urina spot e 24 h per la valutazione dello stato di iodio (sottostudio, non correlato all'intervento di vitamina D)
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Da agosto 2009 a dicembre 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med., ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Denk E, Hillegonds D, Hurrell RF, Vogel J, Fattinger K, Hauselmann HJ, Kraenzlin M, Walczyk T. Evaluation of 41calcium as a new approach to assess changes in bone metabolism: effect of a bisphosphonate intervention in postmenopausal women with low bone mass. J Bone Miner Res. 2007 Oct;22(10):1518-25. doi: 10.1359/jbmr.070617.
- Denk E, Hillegonds D, Vogel J, Synal A, Geppert C, Wendt K, Fattinger K, Hennessy C, Berglund M, Hurrell RF, Walczyk T. Labeling the human skeleton with 41Ca to assess changes in bone calcium metabolism. Anal Bioanal Chem. 2006 Nov;386(6):1587-602. doi: 10.1007/s00216-006-0795-5. Epub 2006 Oct 11.
- Schild A, Herter-Aeberli I, Fattinger K, Anderegg S, Schulze-Konig T, Vockenhuber C, Synal HA, Bischoff-Ferrari H, Weber P, von Eckardstein A, Zimmermann MB. Oral Vitamin D Supplements Increase Serum 25-Hydroxyvitamin D in Postmenopausal Women and Reduce Bone Calcium Flux Measured by 41Ca Skeletal Labeling. J Nutr. 2015 Oct;145(10):2333-40. doi: 10.3945/jn.115.215004. Epub 2015 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-04-07-Ca41
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