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Usando a Metodologia Ca-41 para Avaliar o Impacto de Diferentes Níveis de Suplementação de Vitamina D na Saúde Óssea Pós-Menopáusica

21 de novembro de 2013 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
O objetivo deste estudo é determinar se o aumento dos níveis séricos de 25(OH)Vitamina D, alcançados pela suplementação oral acima das recomendações atuais, está associado a um balanço ósseo de cálcio menos negativo em mulheres suíças na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um subestudo - não relacionado à intervenção com vitamina D - amostras spot e de urina de 24 h são comparadas com relação à avaliação do nível de iodo em mulheres suíças na pós-menopausa.

Em um curto estudo subseqüente usando cinco dos indivíduos que participaram do estudo original, o efeito de um programa de exercícios de 40 dias (rebote em um trampolim) na excreção de Ca-41 será observado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, Institute of Food, Nutrition and Health, ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres aparentemente saudáveis, pelo menos 5 anos após a menopausa
  • IMC 18-30
  • sem HRT
  • sem ingestão regular de suplementos de Ca ou vit D
  • disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e entender, participar e cumprir os requisitos do estudo
  • não fumantes
  • sem viagens longas (>3 semanas) planejadas no período do estudo

Critério de exclusão:

  • doenças que predispõem à osteoporose
  • história de fraturas por fragilidade
  • atualmente em um programa de redução de peso
  • atividade física excessiva
  • doenças que influenciam o metabolismo do cálcio (tireoide, paratireoide, distúrbios adrenais, etc.)
  • ingestão regular de medicamentos que afetam o metabolismo do cálcio
  • osteoporose (escore T abaixo de -2,5)
  • histórico de doença psicológica que pode interferir na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo
  • participação em estudos simultâneos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D
Suplemento de vitamina D
Suplemento dietético: vitamina D
Suplemento de vitamina D
Comportamental: programa de exercícios (recuperação em um trampolim)
40 dias a 30 min/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
relação Ca-41/Ca-40 urinária
Prazo: Março de 2010 a janeiro de 2011
Março de 2010 a janeiro de 2011

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores do Metabolismo Ósseo
Prazo: Março de 2010 a janeiro de 2011
Março de 2010 a janeiro de 2011
iodo urinário
Prazo: Agosto de 2009 a dezembro de 2010
Comparação de amostras de urina spot e de 24 h para avaliação do estado de iodo (subestudo, não relacionado à intervenção com vitamina D)
Agosto de 2009 a dezembro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med., ETH Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-04-07-Ca41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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