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Uso de la metodología Ca-41 para evaluar el impacto de diferentes niveles de suplementos de vitamina D en la salud ósea posmenopáusica

21 de noviembre de 2013 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
El propósito de este estudio es determinar si el aumento de los niveles séricos de 25(OH)vitamina D logrados mediante la suplementación oral por encima de las recomendaciones actuales se asocia con un balance de calcio óseo menos negativo en mujeres suizas posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un subestudio, no relacionado con la intervención de vitamina D, se comparan muestras puntuales y de orina de 24 h con respecto a la evaluación del estado de yodo en mujeres posmenopáusicas suizas.

En un breve estudio posterior con cinco de los sujetos que participaron en la prueba original, se observará el efecto de un programa de ejercicio de 40 días (rebote en un trampolín) sobre la excreción de Ca-41.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, Institute of Food, Nutrition and Health, ETH Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres aparentemente sanas, al menos 5 años posmenopáusicas
  • IMC 18-30
  • sin TRH
  • sin ingesta regular de suplementos de Ca o vit D
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio
  • no fumadores
  • sin viajes largos (> 3 semanas) planeados dentro del período de estudio

Criterio de exclusión:

  • enfermedades que predisponen a la osteoporosis
  • antecedentes de fracturas por fragilidad
  • actualmente en un programa de reducción de peso
  • actividad física excesiva
  • enfermedades que influyen en el metabolismo del calcio (tiroides, paratiroides, trastornos suprarrenales, etc.)
  • ingesta regular de medicamentos que afectan el metabolismo del calcio
  • osteoporosis (puntuación T por debajo de -2,5)
  • antecedentes de enfermedades psicológicas que probablemente interfieran con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio
  • participación en estudios concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vitamina D
Suplemento de vitamina D
Suplemento dietético: vitamina D
Suplemento de vitamina D
Conductual: programa de ejercicios (rebote en un trampolín)
40 días a 30 min/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
relación urinaria Ca-41/Ca-40
Periodo de tiempo: Marzo 2010 a Enero 2011
Marzo 2010 a Enero 2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biomarcadores del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: Marzo 2010 a Enero 2011
Marzo 2010 a Enero 2011
yodo urinario
Periodo de tiempo: Agosto 2009 a Diciembre 2010
Comparación de muestras puntuales y de orina de 24 h para la evaluación del estado de yodo (subestudio, no relacionado con la intervención de vitamina D)
Agosto 2009 a Diciembre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med., ETH Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-04-07-Ca41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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