Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití metodiky Ca-41 k posouzení dopadu různých úrovní suplementace vitaminu D na postmenopauzální zdraví kostí

21. listopadu 2013 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Účelem této studie je zjistit, zda zvyšující se hladiny sérového 25(OH)vitamínu D, dosažené perorální suplementací vyšší než současná doporučení, jsou spojeny s méně negativní bilancí kostního vápníku u postmenopauzálních švýcarských žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V podstudii - nesouvisející s intervencí vitaminu D - jsou porovnány spotové a 24hodinové vzorky moči s ohledem na hodnocení stavu jódu u švýcarských žen po menopauze.

V krátké následné studii s pěti subjekty, které se zúčastnily původní studie, bude sledován účinek 40 d-cvičebního programu (odskočení na trampolíně) na vylučování Ca-41.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, Institute of Food, Nutrition and Health, ETH Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zjevně zdravé ženy, alespoň 5 let po menopauze
  • BMI 18-30
  • žádná HRT
  • žádný pravidelný příjem doplňků Ca nebo vitamínu D
  • ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie, zúčastnit se a dodržovat je
  • nekuřáci
  • během studijního období nejsou plánovány žádné dlouhé cesty (>3 týdny).

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění, která předurčují k osteoporóze
  • křehké zlomeniny v anamnéze
  • v současné době na programu snižování hmotnosti
  • nadměrná fyzická aktivita
  • onemocnění ovlivňující metabolismus vápníku (poruchy štítné žlázy, příštítných tělísek, nadledvin atd.)
  • pravidelný příjem léků ovlivňujících metabolismus vápníku
  • osteoporóza (T-skóre pod -2,5)
  • anamnéza psychického onemocnění, které pravděpodobně naruší schopnost subjektu porozumět požadavkům studie
  • účast na souběžných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Doplněk vitaminu D
Doplněk stravy: Vitamín D
Doplněk vitaminu D
Behaviorální: cvičební program (odskok na trampolíně)
40 dní při 30 min/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
poměr Ca-41/Ca-40 v moči
Časové okno: Března 2010 do ledna 2011
Března 2010 do ledna 2011

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery kostního metabolismu
Časové okno: Března 2010 do ledna 2011
Března 2010 do ledna 2011
jód v moči
Časové okno: Srpna 2009 do prosince 2010
Srovnání spotových a 24hodinových vzorků moči pro posouzení stavu jódu (podstudie, nesouvisející s intervencí vitaminu D)
Srpna 2009 do prosince 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med., ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-04-07-Ca41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit