認知機能障害に関連する心的外傷後頭痛の予防のためのトレキシメット

包含基準:

主題

• 18～65歳の男女です。 女性は、次の場合にこの研究に参加して参加する資格があります。または、b。 -出産の可能性があり、来院2で妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、次のいずれかに同意する： 治験薬の投与の2週間前から、研究中、およびしばらくの間、性交を完全に控える治験薬の排除を説明するための研究の完了または早期中止後の間隔（5日）;この方法を使用する被験者は、性的に活発になる場合、別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最後の訪問または女性の不妊手術のためにクリニックに来るときに、禁欲しているかどうかを尋ねられます。または、男性パートナーの不妊手術;または、レボノルゲストレルのインプラント;または、注射可能なプロゲストーゲン;または、経口避妊薬（併用またはプロゲストゲンのみ）;または、最高予想故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されている子宮内避妊器具 (IUD) (すべての IUD がこの基準を満たしているわけではありません)。または、殺精子剤と機械的バリア (例: 殺精子剤と男性用コンドームまたは女性用横隔膜);または、その他のバリア方法 (上記の許容される方法のいずれかと組み合わせて使用​​する場合のみ);または、その方法の最高予想故障率が年間 1% 未満であることを示すデータが公開されているその他の方法。
• 国際頭痛分類 (ICHD) 5.2.2 慢性外傷性頭痛と正式に診断されている
• 過去 3 か月間で 1 か月あたり 15 日を超える頭痛の日がある
• 治療せずに放置した場合、片頭痛の少なくとも 1 つの症状 (吐き気、嘔吐、羞明、または音声恐怖症) があるか、トリプタンまたはエルゴタミンを含む薬に反応して少なくとも 50% の頭痛が起こる頭痛がある
• -治験責任医師が決定した医学的に安定している
• -頭痛予防薬を服用している場合、スクリーニング前の少なくとも30日間は安定した投与量を使用しています。
• -併用薬を服用している場合、治験責任医師の裁量で安定した投薬を受けている
• 外傷性脳損傷 (TBI) の後で初めて慢性頭痛の病歴がある
• 研究観察者を理解し、理解できるようにコミュニケーションをとることができます
• -経口薬を服用し、投薬計画を順守し、研究手順を実行することができます
• -書面による指示を読んで理解し、このプロトコルで必要なすべての手順と評価を喜んで完了することができます
• -研究の完全な説明の後、インフォームドコンセントに署名して理解することにより、参加する意欲を示すことができます
• 頭痛の際に認知能力の低下または「脳の霧」を自己申告している

除外基準:

主題

• セロトニン症候群の病歴がある
• -治験責任医師の意見では、研究薬への反応を変える可能性がある、または研究の結果を混乱させる可能性のある病状を持っている
• 出産の可能性のある女性であり、適切な避妊手段を使用していない
• 網膜、脳底または片麻痺性片頭痛、群発頭痛、または二次性頭痛の病歴がある（感染、恒常性の変化、耳鼻咽喉（ENT）または精神障害、頭蓋または頸部障害または神経痛などによる）
• -研究者の意見では、認識されていない心血管または脳血管疾患を持っている可能性が高い（高血圧、高コレステロール血症、喫煙者、肥満、糖尿病、または冠動脈疾患の家族歴を含むがこれらに限定されない危険因子の病歴または存在に基づく）
• -スクリーニング時の3回の血圧測定のうち2回で血圧が140/90ミリメートル水銀（mmHg）以上であるか、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬を服用している
• -重大な先天性心疾患の病歴、投薬を必要とする心不整脈、または臨床的に重大な心電図異常の病歴があり、研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする
• -虚血性心疾患、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患またはレイノー症候群、または上記のいずれかと一致する徴候/症状を含む虚血性血管疾患の証拠または病歴がある
• -脳卒中および/または一過性脳虚血発作（TIA）、てんかん、または痙攣閾値を下げる構造的脳病変を含む中枢神経系の病状の証拠または病歴がある;またはスクリーニング前の5年以内に発作制御のために抗てんかん薬で治療された
• -研究者の意見では、この研究への参加を禁忌とする肝機能または腎機能障害の病歴があります
• -トリプタン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはアスピリン（すべてのスマトリプタンおよびナプロキセン製剤を含む）の使用に対する過敏症、不耐性、または禁忌がある、または鼻ポリープおよび喘息がある
• メチセルギドを含む片頭痛予防薬を現在服用しているか、過去 3 か月間に服用していた;または安定化されていない片頭痛または月経片頭痛の予防薬を服用している（つまり、 スクリーニング前30日以内の用量の開始または変更）
• -片頭痛および/または他の非片頭痛の痛みの治療のためにオピオイドまたはバルビツレートを定期的に使用した最近の履歴がある、または治験責任医師の意見では、被験者の現在の頭痛パターンを悪化させるか一因となっている薬物乱用。
• -セントジョンズワート（Hypericum perforatum）を含むハーブ製剤を含むモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用した、または服用する予定である スクリーニング前の2週間以内から最終試験治療後2週間まで。
• -出血性疾患の病歴があるか、現在抗凝固薬または抗血小板薬を服用しています。
• -過去6か月間に消化管手術または消化管潰瘍または穿孔の証拠または履歴があり、過去1年間に消化管出血;または炎症性腸疾患の証拠または病歴
• 妊娠中、積極的に妊娠しようとしている、または授乳中
• -昨年以内にアルコールまたは薬物乱用の証拠がある、または研究者の判断で、研究の実施、被験者の協力、または研究結果の評価と解釈を妨げる可能性が高い、またはそうでなければ参加を禁忌とする医学的または精神医学的状態この臨床試験で。
• -過去4週間以内に治験薬試験に参加したか、この研究中の任意の時点で別の研究に参加する予定です。