인지 기능 장애와 관련된 외상 후 두통 예방을 위한 Treximet

포함 기준:

주제

• 18-65세 사이의 남성 또는 여성입니다. 여성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 구. 가임 가능성, 방문 2에서 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 갖고 다음 중 하나에 동의: 연구 제품 투여 전 2주부터 연구 기간 동안 및 일정 기간 동안 완전한 성교 금욕 연구 약물의 제거를 설명하기 위한 연구 완료 또는 조기 중단 후 간격(5일); 이 방법을 사용하는 피험자는 성적으로 활성화되어야 하는 경우 다른 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문 또는 여성 불임 수술을 위해 병원에 왔을 때 금욕했는지 여부에 대해 질문을 받게 됩니다. 또는, 남성 파트너의 불임; 또는 레보노르게스트렐 임플란트; 또는 주사 가능한 프로게스토겐; 또는, 경구 피임제(혼합 또는 프로게스토겐 단독); 또는 최고 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 게시된 데이터가 있는 모든 자궁내 장치(IUD)(모든 IUD가 이 기준을 충족하는 것은 아님); 또는 살정제 + 기계적 장벽(예: 살정제 + 남성용 콘돔 또는 여성용 격막); 또는 기타 차단 방법(위의 허용 가능한 방법과 함께 사용하는 경우에만) 또는 해당 방법의 최고 예상 실패율이 연간 1% 미만임을 보여주는 공개된 데이터가 있는 기타 모든 방법.
• 국제두통장애분류(International Classification of Headache Disorders, ICHD) 5.2.2 만성 외상후두통
• 지난 3개월 동안 한 달에 15일이 넘는 두통일
• 치료하지 않고 방치할 경우 편두통 증상(메스꺼움, 구토, 광선공포증 또는 소리공포증)이 1개 이상 나타나거나 트립탄 또는 에르고타민 함유 약물에 반응하는 두통이 50% 이상 있는 경우
• 연구자가 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적임
• 두통 예방약을 복용하는 경우 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정된 용량을 유지했습니다.
• 병용 약물을 복용하는 경우 조사자의 재량에 따라 안정화된 용량에 있습니다.
• 외상성 뇌 손상(TBI) 이후에만 만성 두통 병력이 있습니다.
• 연구 관찰자를 이해하고 명료하게 의사소통할 수 있습니다.
• 경구 약물을 복용하고 약물 요법을 준수하며 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
• 서면 지침을 읽고 이해할 수 있으며 이 프로토콜에서 요구하는 모든 절차와 평가를 기꺼이 완료할 수 있습니다.
• 연구에 대한 충분한 설명 후 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해함으로써 참여 의사를 입증할 수 있습니다.
• 두통 동안 자가 보고된 인지 비효율 또는 "브레인 포그(brain-fog)"

제외 기준:

주제

• 세로토닌 증후군의 병력이 있습니다
• 조사자의 의견에 따라 연구 약물에 대한 반응을 변경하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태가 있습니다.
• 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 망막 편두통, 기저 또는 편마비 편두통, 군집성 두통 또는 이차성 두통(예: 감염, 항상성 변경, 이비인후과(ENT) 또는 정신 장애, 두개골 또는 경부 장애 또는 신경통으로 인한) 병력이 있는 경우
• 조사관의 의견으로는 확인되지 않은 심혈관 또는 뇌혈관 질환(고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연자, 비만, 당뇨병 또는 관상동맥 질환의 가족력을 ​​포함하되 이에 국한되지 않는 위험 요인의 존재 또는 병력을 기반으로 함)이 있을 가능성이 있음
• 스크리닝 시 3회 혈압 측정 중 2회에서 혈압이 ≥140/90mmHg이거나 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 복용 중
• 심각한 선천성 심장 질환, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력이 있거나 임상적으로 심각한 심전도 이상의 병력이 있어 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것이 금기입니다.
• 허혈성 심장 질환, 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군 또는 위의 항목과 일치하는 징후/증상을 포함한 허혈성 혈관 질환의 증거 또는 병력이 있습니다.
• 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작(TIA), 간질 또는 경련 역치를 낮추는 구조적 뇌 병변을 포함한 중추 신경계 병리의 증거 또는 병력이 있습니다. 또는 스크리닝 전 5년 이내에 발작 조절을 위해 항간질제로 치료를 받았음
• 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 것을 금하는 손상된 간 또는 신장 기능의 병력이 있습니다.
• 트립탄, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린(모든 수마트립탄 및 나프록센 제제 포함) 사용에 대한 과민성, 편협성 또는 금기 사항이 있거나 비용종 및 천식이 있는 경우
• 메티세르지드가 포함된 편두통 예방 약물을 현재 복용 중이거나 지난 3개월 내에 복용한 적이 있습니다. 또는 안정화되지 않은 편두통 또는 월경 편두통 예방 약물(즉, 스크리닝 전 30일 이내 용량 시작 또는 변경)
• 편두통 및/또는 기타 비편두통 통증의 치료를 위해 오피오이드 또는 바르비투르산염을 정기적으로 사용한 최근 이력 또는 조사관의 의견으로는 피험자의 현재 두통 패턴을 악화시키거나 기여한 임의의 약물 남용 이력이 있습니다.
• John's Wort(Hypericum perforatum)를 포함하는 약초 제제를 포함하여 선별 전 2주부터 최종 연구 치료 후 2주까지 언제든지 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용했거나 복용할 계획입니다.
• 출혈 장애 병력이 있거나 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 복용하고 있습니다.
• 지난 6개월 동안 위장관 수술 또는 위장관 궤양 또는 천공의 증거 또는 병력이 있고 지난 1년 동안 위장관 출혈이 있었습니다. 또는 염증성 장 질환의 증거 또는 병력
• 임신 중이거나 적극적으로 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 증거가 있거나 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 피험자 협력 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 가능성이 있거나 참여를 금하는 동시 의학적 또는 정신 질환의 증거가 있음 이번 임상시험에서.
• 지난 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여했거나 이 연구 기간 동안 언제든지 다른 연구에 참여할 계획입니다.