Treximet för förebyggande av posttraumatisk huvudvärk i samband med kognitiv dysfunktion

Inklusionskriterier:

Ämne

• är man eller kvinna mellan 18-65 år. En kvinna är berättigad att delta i och delta i denna studie om hon har: a. icke-fertil ålder (dvs. fysiologiskt oförmögen att bli gravid); klot. fertil ålder, har ett negativt graviditetstest (urin eller serum) vid besök 2 och samtycker till något av följande: Fullständig avhållsamhet från samlag från 2 veckor före administrering av prövningsprodukten, under hela studien och under en tid intervall (5 dagar) efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien för att ta hänsyn till eliminering av prövningsläkemedlet; försökspersoner som använder denna metod måste gå med på att använda en alternativ preventivmetod om de skulle bli sexuellt aktiva och kommer att frågas om de har varit abstinenta när de kommer till kliniken för det sista besöket eller sterilisering av kvinnor; eller, Sterilisering av manlig partner; eller, implantat av levonorgestrel; eller, injicerbart gestagen; eller, oralt preventivmedel (kombinerat eller endast gestagen); eller någon intrauterin enhet (IUD) med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen är mindre än 1 % per år (inte alla spiraler uppfyller detta kriterium); eller, spermiedödande medel plus en mekanisk barriär (t.ex. spermiedödande medel plus en manlig kondom eller ett kvinnligt diafragma); eller, Alla andra barriärmetoder (endast om de används i kombination med någon av ovanstående acceptabla metoder); eller, Alla andra metoder med publicerade data som visar att den högsta förväntade felfrekvensen för den metoden är mindre än 1 % per år.
• har formellt diagnosen International Classification of Headache Disorders (ICHD) 5.2.2 kronisk posttraumatisk huvudvärk
• har >15 huvudvärksdagar per månad under de senaste 3 månaderna
• har huvudvärk som, om den lämnas obehandlad, skulle ha minst ett symptom på migrän (illamående, kräkningar, fotofobi eller fonofobi) eller svara på en triptan- eller ergotamininnehållande medicin med minst 50 % av huvudvärken
• är medicinskt stabil enligt utredarens bedömning
• om du tar en huvudvärkförebyggande medicin, har varit på en stabiliserad dos i minst 30 dagar före screening.
• om du tar några samtidigt mediciner, är på en stabiliserad dos enligt utredarens bedömning
• har kronisk huvudvärk endast efter traumatisk hjärnskada (TBI)
• kan förstå och kommunicera på ett begripligt sätt med studieobservatören
• kan ta oral medicin, följa medicineringsregimerna och utföra studieprocedurer
• kan läsa och förstå skriftliga instruktioner och vara villig att slutföra alla procedurer och bedömningar som krävs enligt detta protokoll
• kan visa viljan att delta genom att underteckna och förstå ett informerat samtycke efter fullständig förklaring av studien
• har självrapporterad kognitiv ineffektivitet eller "hjärndimma" vid huvudvärk

Exklusions kriterier:

Ämne

• har en historia av serotonergt syndrom
• har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna förändra svaret på studiemedicinering eller förvirra studiens resultat
• är en kvinna i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel
• har tidigare haft retinal, basilär eller hemiplegisk migrän, klusterhuvudvärk eller sekundär huvudvärk (som på grund av infektion, förändringar av homeostas, öron, näsa och hals (ENT) eller psykiatriska störningar, kranial- eller livmoderhalsstörningar eller neuralgi)
• enligt utredarens åsikt, sannolikt har okända kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar (baserat på historia eller närvaron av riskfaktorer inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, hyperkolesterolemi, rökare, fetma, diabetes eller familjehistoria av kranskärlssjukdom)
• har blodtryck ≥140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) i 2 av 3 blodtrycksmätningar vid screening eller tar någon angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare
• har en historia av betydande medfödd hjärtsjukdom, hjärtarytmier som kräver medicinering eller en historia av en kliniskt signifikant EKG-avvikelse som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deltagande i denna studie
• har bevis eller historia av någon ischemisk kärlsjukdom inklusive: ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk buksyndrom, perifer kärlsjukdom eller Raynauds syndrom, eller tecken/symtom som överensstämmer med något av ovanstående
• har tecken på eller historia av patologi i centrala nervsystemet inklusive stroke och/eller övergående ischemiska attacker (TIA), epilepsi eller strukturella hjärnskador som sänker kramptröskeln; eller har behandlats med ett antiepileptiskt läkemedel för kontroll av anfall inom 5 år före screening
• har en historia av nedsatt lever- eller njurfunktion som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar deltagande i denna studie
• har överkänslighet, intolerans eller kontraindikation mot användning av triptan, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller aspirin (inklusive alla sumatriptan- och naproxenpreparat) eller har näspolyper och astma
• tar för närvarande, eller har tagit under de senaste tre månaderna, ett migränprofylaktiskt läkemedel som innehåller metysergid; eller tar ett profylaktiskt läkemedel mot migrän eller menstruationsmigrän som inte är stabiliserat (dvs. start eller förändring av dos inom 30 dagar före screening)
• har en nyligen anamnes på regelbunden användning av opioider eller barbiturater för behandling av deras migränhuvudvärk och/eller annan icke-migränsmärta eller någon överanvändning av medicin som enligt utredarens åsikt har förvärrat eller bidragit till det aktuella huvudvärksmönstret hos patienten.
• har tagit, eller planerar att ta, en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), inklusive växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum), när som helst inom 2 veckor före screening till och med 2 veckor efter avslutad studiebehandling.
• har en historia av någon blödningsrubbning eller tar för närvarande något antikoagulantia eller något trombocythämmande medel.
• har tecken på eller anamnes på någon gastrointestinal operation eller magsår eller perforation under de senaste sex månaderna, gastrointestinala blödningar under det senaste året; eller bevis eller historia av inflammatorisk tarmsjukdom
• är gravid, aktivt försöker bli gravid eller ammar
• har bevis på alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året eller något samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att störa studiens genomförande, försökspersonens samarbete eller utvärdering och tolkning av studieresultaten, eller som på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna kliniska prövning.
• har deltagit i en prövning av läkemedel under de senaste fyra veckorna eller planerar att delta i en annan studie när som helst under denna studie.